医疗器械注册质量管理体系考核是指第二、三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。那么，为什么要开展医疗器械注册质量管理体系考核呢?

一、为什么要有医疗器械注册质量管理体系考核？

　　《医疗器械生产监督管理办法》:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。医疗器械注册质量管理体系核查，以下简称注册体考。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

二、医疗器械注册质量管理体系考核查什么？

　　医疗器械注册质量体系核查考核主要是确认医疗器械注册申请人，是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

　　医疗器械注册体系考核的重点就是：真实性和一致性。