附件：振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）.doc

振动叩击排痰机注册技术审查指导原则
（2016年第27号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对振动叩击排痰机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对振动叩击排痰机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于通过振动叩击改善患者肺部血液循环状况，协助排出呼吸道分泌物的振动叩击排痰机，按《医疗器械分类目录》管理类别为Ⅱ类，管理类代号为6826。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　1. 产品名称应采用《医疗器械分类目录》中的通用名称，可参考已发布的国家标准、行业标准以及相关法规、规范性文件的要求。

　　2. 产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。如“振动排痰机”、“振动叩击排痰机”等。

　　（二）产品的结构和组成

　　按适用范围可分为：儿童型、成人型、儿童成人混合型。

　　振动叩击排痰机一般由主机、传动轴和叩击头组成。

　　振动叩击排痰机一般包括直流电机系统组件、控制系统组件、传动系统组件和壳体组件等。

1.脚轮部件 2.成人型传动软轴3.成人型叩击头4.控制面板成人部分5.控制面板儿童部分 6.儿童型叩击头7.儿童型传动软轴 .8.壳体组件
图1 儿童成人混合型（典型产品示例）

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　1.产品工作原理

图2 振动叩击排痰机工作原理示意图

　　振动叩击排痰机产品工作原理：（图2）由供电电源为整个系统提供能源，通过控制面板设定治疗时间和振动频率并对控制系统发出指令，控制系统根据设定指令控制伺服电机转动，伺服电机通过传动软轴为叩击头提供动力。叩击头内部有偏心轮机构，通过实验，偏心距3.5mm较为适宜。转动时叩击头有7mm的径向振幅，振幅产生的叩击力有水平分力与垂直分力合成，（如图3所示），叩击头外部装有柔软的海绵和无妨布罩，医务人员根据临床胸部物理治疗原理，设定操作振动叩击排痰机，叩击头在病人身体表面产生特定方向周期变化的叩击力，其中垂直方向叩击力产生的叩击、震颤可促使呼吸道粘膜表面粘液和代谢物松弛和液化：水平方向叩击力产生的定向挤推、震颤帮助已液化的粘液按照选择方向（如细支气管→支气管→气管）排出体外。

图3 振动叩击排痰机叩击头原理示意图

　　2.产品作用机理

　　科学研究发现外科术后病人手术切口使肌肉软弱无力而导致患者咳嗽能力下降，恢复期限制运动的病人在肺内有大量分泌物积聚，协助手术后或体弱患者增强排痰液能力有利于改善淤滞的肺部血液循环。同样慢性支气管炎因支气管粘膜的炎症和分泌物增多，支气管痉挛或支气管狭窄及粘液、渗出物阻塞而引起喘息，急性发作期，会出现粘液脓性或脓性痰。气管切开术后咳嗽机制所限制而导致分泌物聚集与呼吸困难，慢性肺炎为各类微生物引起的感染性肺炎，炎症引起组织肿胀，并产生肺部炎症阴影、痰液、胸腔积液。清除气管内分泌物、保持呼吸道通畅防止窒息，帮助排出病人呼吸道中残留的分泌物，保持呼吸道通畅极为重要是临床治疗的主要研究方向。

　　振动叩击排痰机采用机械原理结合仿生学原理根据不同体质病人，叩击病人前胸及后背，在病人身体表面产生特定方向周期变化的叩击力，其中垂直方向叩击力产生的叩击、震颤可促使呼吸道粘膜表面粘液和代谢物松弛和液化：水平方向叩击力产生的定向挤推、震颤帮助已液化的粘液按照选择方向（如细支气管→支气管→气管）排出体外。其叩击头频率可达到600转/分钟-3600转/分钟连续可调，大大的提高了治疗效果，并且提高了效率。

　　（四）注册单元划分的原则和举例

　　振动叩击排痰机的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　1.技术原理和结构组成

　　1.1原理相同，但产品结构组成不同的应划分为不同的注册单元。

　　1.2技术原理不同的应划分为不同的注册单元。

　　2.性能指标

　　主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应考虑划分不同注册单元。

　　（五）产品适用的相关标准

　　目前与振动叩击排痰机产品相关的常用标准......