可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出，制造商应向用户提供详细的再处理说明，其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等内容。清洁是可重复使用医疗器械再处理的首要步骤，也是必不可少的一步。

　　清洁是通过物理方式去除污物，所采用的清洁方法和试剂应能有效去除污物。有效的清洁应满足以下几个要点：首先，尽量减少污染物在每次使用间的传输;其次，防止残留污物在产品的使用寿命内积聚;最后，满足后续消毒或灭菌步骤的需求。

　　清洁通常有两种方法，即手动清洁和自动清洁。尽管手动清洁程序经过确认，但手动清洁的效果仍然会受到人为因素的影响。根据ISO 17664-1:2021的要求，应规定至少一种经过验证的自动清洗方法(也可以包括经过验证的手动清洗方法，作为自动清洗验证的一部分)，除非医疗设备无法承受任何此类过程，在这种情况下，应提供一份声明，提醒用户注意此问题的存在。

　　对于可重复使用医疗器械的清洁确认，可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(二)(征求意见稿)要求申请人应选择一种人造污物进行清洁确认。人造污物的成分应能够代表临床使用时可能接触到的污染物，并且对清洁过程具有最大的挑战性。对于可能接触多种污物的医疗器械，在清洁确认中应使用多组分的人造污物。因此，正确而科学地选择人造污物是清洁确认的关键。例如，喉镜在检查时可能会接触到血液和粘液。为了模拟最具挑战性的情况，人造试验污物应包含模拟血液和粘液的物质，因为仅对血液或粘液进行单独的清洁确认无法代表最严峻的情况，因为血液和粘液的混合物更难清洁。

　　在设计清洁确认方案时，应考虑模拟使用条件，特别是对于因重复使用而导致污物积聚的器械，应使用模拟使用后的器械进行清洁效果试验。清洁效果试验应进行多个完整的使用循环，并用于评估污物的累积情况。模拟使用循环的次数应合理。根据ANSI/AAMI ST98:2022的提议，清洁效力确认通常在器械模拟使用6次后进行。

　　可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(二)(征求意见稿)要求清洁确认应至少对一种成分(例如蛋白质、血红蛋白、糖、TOC等)进行定量测试，而FDA的指南要求至少进行两种成分的测试。同时，根据AAMI TIR30:2011/(R)2016的建议，蛋白质是清洁确认中最常用的标记物。

　　通过遵循这些验证方法和标识注册技术审查指导原则，制造商可以为用户提供可靠、高效的再处理信息，确保可重复使用医疗器械的安全和有效性。这将有助于提升医疗器械再处理的质量，减少污染物的残留，保障患者和医护人员的健康与安全。

　　测试标准

清洁确认常用标准如下：

　　AAMI TIR 12: 2020

　　AAMI TIR 30: 2011/(R)2016

　　ASTM F3208-20

　　ASTM F3293-18

　　ASTM F3321-19

　　ASTM F3127-16

　　YY/T 0734.1-2018(ISO 15883-1:2006 + Amd 1: 2014，NEQ)

　　ISO/TS 15883-5: 2021