一、医疗器械生产企业产品留样的目的有什么？

　　医疗器械生产企业需要根据产品特点、工艺特点、临床应用等明确商品样品的效果。不同的样品目的、样品数量和观察项目也会有所不同。常见的样品保留目的如下：

　　(1)医疗机械产品质量可追溯性：生产企业可根据产品的一般质量问题、临床应用风险和产品优势，如无菌特性和物理性能，明确复杂项目。

　　(2)医疗器械原材料质量可追溯性：对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可对成品质量的部分性能参数或原材料质量进行留样。

　　(3)用于稳定性研究：生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效性时，用于调查产品稳定性。

二、医疗器械生产企业产品留样的基本要求有什么？

　　医疗器械制造商需要根据产品和工艺特点制定样品管理计划，明确样品目的、样品、样品比例或数量、样品观察的要求，进行样品观察，并保持相关记录。

　　产品留样的数量应符合相关法律法规的规定，一般为每批次产品留样3件以上。

　　留样的产品应是生产过程中随机抽样的，要保证样品的代表性和真实性。

　　留样的产品应与实际生产的产品一致，包括规格、型号、包装、标签等。

　　留样的产品应标注产品名称、生产日期、生产批号、规格型号、生产厂家等必要的信息。

　　留样的产品应妥善保管，存放在干燥、通风、温度适宜的地方，避免受潮、受热、受损等。

　　留样的产品应保留足够长的时间，以便监管部门在需要时进行抽检和检验。

　　留样的产品应定期进行检查和评估，确保其质量符合相关标准和规定。

　　留样的产品应根据需要进行重新包装和标识，以保证其完整性和可识别性。

　　总之，留样是保障医疗器械质量安全的一项重要措施，医疗器械生产企业应严格按照相关法律法规和标准的要求进行留样，确保留样的产品质量可靠、数据真实，以及符合监管部门的要求。