在设计开发过程中，器械研发人员经常会遇到许多技术问题，这些问题使他们感到困惑。例如，在确定技术要求时，是否应该包括残留限量要求?在研究化学性能时，如何处理技术要求?在这些问题中，我们经常可以在CMDE的问答中找到确切且官奇亿娱乐确的答案，这有助于提高研发过程的确定性和把握性。因此，我们今天将重点关注设计开发过程中常见问题的官方答复。

一、与技术要求相关的CMDE回答：

　　1.1 对于无源产品的MRI兼容性，是否需要在技术要求的性能指标部分进行规定?

　　答：MRI兼容性是产品设计开发中的评价内容。申请人在申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需要在性能指标中进行规定。建议将MRI兼容性信息作为技术要求的附录进行描述。

　　1.2 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求?

　　答：如果器械生产过程中加入了可能对人体安全性产生影响的加工助剂，并且在生产过程中无法完全去除，或者加工助剂可能对人体造成严重危害，需要严格控制时，考虑到与终产品的安全性和质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定相关的加工助剂残留限量等控制项目，并提交相应的研究资料。

　　1.3 对于与循环血液接触的医疗器械，是否应将热原和细菌内毒素列入产品技术要求?

　　答：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，与循环血液接触的医疗器械应在技术要求中制定细菌内毒素的要求。热原项目可以在生物相容性研究资料中提供。在产品注册时，需要对细菌内毒素和热原进行研究。

　　1.4 对于涂覆PVP涂层的产品，如果还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求?

　　答：对于涂覆PVP涂层的产品，在涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的同类产品进行比较，评估还原物质对产品性能和安全性的影响。如果评估结果表明还原物质可能对产品性能和安全性产生重要影响，应在技术要求中制定还原物质的相关要求，并提交相应的研究资料。

　　1.5 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，如果预灌封注射器是外购的、具有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制定相关性能要求?

　　回答：由于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，还具有注射功能，因此无论是否获得药品包装材料或医疗器械注册证书，都需要从终产品的角度考虑制定与之相关的性能指标和检验方法，例如推挤力、注射器外观(可合并到产品外观中)、刻度、鲁尔接头(对于非鲁尔接头，要求注射器与注射针的配合无泄漏)、有效容量(或装量)、器身密合性(活塞处无凝胶泄漏或用水进行测试)、活塞与外套的配合(保持垂直时芯杆不因重力而移动)等。具体的性能指标和试验方法可以参考GB 15810或相关的国家/行业标准。

　　1.6 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品的力学性能指标?如何提交力学性能指标的确定依据?

　　回答：骨科医疗器械技术要求中，产品的力学性能指标应是可进行客观判定的、满足设计输入并能得到确认的产品功能性和安全性指标的静态力学指标。确定这些指标的依据是确保产品满足临床基本需求。申请人可以参考已上市的类似产品的力学性能测试数据，并结合自身的测试数据进行对比，得出具体要求的指标。

　　1.7 球囊扩张导管产品技术要求中如何制定额定爆破压指标?

　　答：球囊扩张导管的额定爆破压指标应按照YY 0285.4-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》的要求在产品技术要求中制定，例如"球囊爆破时的压力应不小于标称的额定爆破压力"。由于球囊破坏模式会受到多个因素的影响，包括材料的性能、球囊的结构设计等，因此需要进行严格的实验测试来确定额定爆破压指标。

　　1.8 对于2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如果注册产品标准发生变化，申请人应该如何提出申请?能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求?

　　答：申请人可以通过“产品技术要求变更”向相关机构提出许可事项变更申请，并提交注册产品标准更改单。然而，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求需要在产品延续注册批准后进行配发。

　　1.9 对于血管内支架产品，疲劳试验是否必须作为技术要求中规定的项目?

　　答：由于疲劳试验是血管内支架产品功能性和安全性的客观判定指标，因此应在技术要求奇亿娱乐确规定疲劳试验要求。

　　需要注意的是，并非所有植入产品都要求将使用稳定性(疲劳试验)纳入技术要求中。这一点在《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》(2022年修订版)奇亿娱乐确提出。一般来说，验证使用稳定性应在性能研究中进行。

　　1.10 对于经过脱细胞工艺制备的动物及同种异体等生物组织材料的医疗器械产品，产品技术要求中可以包含哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

　　答：建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的能够引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。在适当的情况下，可以选择代表性的物质进行定性定量检测，并将其残留量控制作为产品免疫原性质量控制的要求之一。

二、技术要求编写指导原则中的相关要求解读

　　2.1 哪些要求应该纳入产品技术要求?

　　产品技术要求通常包括产品名称、型号、规格及其划分说明(必要时)、性能指标、检验方法、术语(如适用)和附录(如适用)。从企业的角度来看，奇亿娱乐纳入的要求越少越好。然而，我们应该结合设计输入中的法规要求(如何快速获得参考标准)、需求(将临床需求转化为技术指标)和风险分析的结果来制定具体的要求。我们重点关注性能指标的要求：

　　在产品技术要求中，性能指标是指可用于客观评判成品功能性和安全性的指标。需要注意的是，这些指标是针对成品而不是零部件的。如何确定这些指标呢?个人认为应该以影响临床使用为原则进行判定。让我们看一下技术要求编写指导原则中的说明。

　　那些对产品的安全性和有效性没有实质性影响的项目可以不在技术要求的性能指标中列明。例如，对于某些引流导管产品，主要关注其畅通性，产品需要能够有效连接吸引装置和使用端，并保证连接牢固。导管的直径、长度等信息，必要时可以作为产品描述性信息在技术要求的附录中体现，而不必作为产品性能指标列明。其他如产品工程图等则不需要在技术要求中列明。但是，某些产品的尺寸信息对其安全性和有效性产生重要影响，因此应在技术要求的性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。

　　2.2 哪些要求不需要纳入技术要求?

　　关于这一点，在技术要求编写指导原则中已经有明确的要求，这里就不再一一赘述了。以下是一些结合个人理解列举的例子：

　　评价性内容：如医疗器械的货架有效期、使用稳定性、体外模拟研究、人因验证、可靠性验证研究、MRI兼容性、热源、生物学相关内容、储存环境要求等。

　　非成品相关内容：如原材料、半成品的性能指标和特征;原材料的力学化学性能、化学成分等。

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