1. 软件生命周期过程概述

　　软件生命周期包括从最初的产品创意到卸载的所有活动。软件生命周期过程包括但不限于以下内容：

　　- 软件开发

　　- 软件安装和运行

　　- 软件维护

　　- 问题解决

　　- 解除安装/退役

2. 监管要求

　　由于软件测试无法证明软件的正确性，必须通过遵循软件生命周期过程来避免软件错误(bug、可用性问题)。所有与软件相关的法规，如IEC 62304和FDA的软件验证指导文件，都要求医疗器械制造商遵循这些生命周期过程。然而，它们并不强制执行特定的生命周期模型，如瀑布模型、V型模型或敏捷开发流程。

　　a) IEC 62304

　　生命周期过程

　　IEC 62304要求实施以下流程：

　　- 软件开发

　　- 软件维护

　　- 问题解决

　　- 风险管理

　　- 配置管理

　　开发过程

　　根据软件安全等级的不同，软件开发过程必须包括以下活动：

　　- 创建软件开发计划

　　- 规范软件需求

　　- 开发软件结构和详细设计

　　- 实施代码，例如遵循编码准则

　　- 验证代码，例如通过代码审查和软件测试，如单元测试、集成测试和系统测试

　　- 软件发布

　　b) 医疗器械法规(MDR)

　　医疗器械法规(MDR)要求软件生命周期过程：“对于包含软件的器械或本身就是器械的软件，软件的开发和制造应符合当前技术水平，并考虑到开发生命周期、风险管理(包括信息安全)、验证和确认的原则。”制造奇亿娱乐过遵循IEC 62304证明符合这些要求。

　　c) 其他法规

　　所有相关的法规和标准都要求采取面向过程的方法：

　　- ISO 13485要求采用以过程为导向的方法，而不仅仅是在开发过程中。

　　- ISO 14971描述了一个风险管理过程。

　　- IEC 62366要求，使用“以可用性为导向的开发过程”的医疗器械的可用性得到遵循。

　　- IEC 60601-1规定，可编程的电子医疗系统(PEMS)的制造商必须遵循一个生命周期过程。不幸的是，IEC 60601的PEMS寿命

　　模型相当具有误导性和不一致性。

　　开发过程和过程模型

　　a) 过程的定义是什么

　　开发过程与其他过程一样，描述了以下内容：

　　- 谁参与其中的角色(如需求工程师、程序员、软件架构师、测试人员等)?

　　- 输入与输出的转换(文件、产品、决策、组件)?

　　- 以什么样的顺序进行(如并行、顺序)?

　　- 如何进行(即使用哪些方法、程序和工具)?

　　b) 典型的生命周期活动

　　软件开发过程中的典型活动包括：

　　- 定义预期用途并提出商业案例

　　- 确定利益相关者的要求

　　- 指定系统和软件的需求，并审查这个“SRS”

　　- 设计技术解决方案，例如创建系统或软件架构，包括审查

　　- 遵循最佳实践(如编码指南)，实施、开发、编程系统和软件组件

　　- 检验组件，例如使用单元测试或代码审查

　　- 验证组件的集成，例如集成测试

　　- 检验整个系统和软件，例如软件测试

　　- 验证整个系统和软件，例如总结性的可用性评估或临床评估

　　为了证明这些活动确实已经执行，制造商必须计划、记录和验证他们的工作。

　　c) 方法和程序

　　对于每个活动，制造商必须定义一套方法或程序(一套方法)。

活动	方法（举例）
确定利益相关者的要求	语境方法（如ISO 9241中所述）
指定软件要求	使用模拟屏幕进行原型开发
建立软件架构模型	UML建模，垂直原型的实施
软件测试	黑盒测试方法，例如使用等价类

　　d) 过程模型

　　制造商需要确定这些活动的顺序，并确定这些活动是以线性方式进行还是以迭代和渐进的方式进行。因此，大多数医疗器械制造商遵循：

　　- 瀑布式

　　- V型模式

　　- 敏捷的流程模式

3、软件开发过程与软件开发计划

　　制造商可以为每个产品自定义生命周期过程。例如，他们可以选择使用敏捷的开发过程开发一个产品，并为另一个产品定义瀑布模型。

　　a) 开发计划的内容

　　软件开发计划记录了产品和项目的具体决策。在该计划中，制造商可以确定：

　　- 适用于特定项目的流程

　　- 角色和相关人员的具体分配

　　- 方法和程序

　　- 工具

　　- 阶段性目标

　　b) 内容的分布

　　如果开发团队必须始终遵循相同的要求，建议将这些要求尽可能多地转移到开发过程描述(SOP)中，并保持开发计划的简洁明了。然而，如果开发团队(例如软件服务供应商)有异质的项目，那么SOP应该是通用的，并在具体项目的开发计划中描述具体要求。然而，这并不意味着V型模型，即使看起来相似。这些活动也可以通过互动和渐进的方式进行。请注意，必须完成左侧的所有活动并进行验证。