冠状动脉功能测量系统

　　近日，国家药品监督管理局批准了苏州润迈德医疗科技有限公司生产的“冠状动脉功能测量系统”创新产品注册申请。

　　该产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆(选配)组成,仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、奇亿娱乐重建,获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数(caIMR)的评估,辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

人工晶状体获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了Alcon Laboratories, Incorporated(美国奇亿娱乐康公司)生产的创新产品“人工晶状体”进口注册申请。

　　该产品为一件式后房人工晶状体，采用专利波前塑形技术，可较为充分的利用进入眼内的光线，同时预期将改善衍射型人工晶状体普遍存在的光晕和/或其他视觉干扰的副反应。

　　该产品适用于术前角膜散光<1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者，一期植入人工晶状体进行视力矫正。该产品通过扩展焦深来减轻老视对患者近视力、中视力及远视力的影响，在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京爱康宜诚医疗器材有限公司生产的创新产品“金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统”注册。

　　该产品包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。?该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，联合后路钉棒系统，实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群，该产品采用多孔结构，同时可实现患者匹配设计（基于患者CT数据设计制造）和植入假体固定，可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。

　　该产品适用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配并实现永久植入。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。