产品概述

（一）产品结构及组成

　　该产品由冷冻消融设备主机、脚踏开关、夹式接地线、 电源线和排气软管组成。

（二）产品适用范围

　　该产品在医疗机构中使用，与奇亿娱乐生产的球囊型冷冻 消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发 性房颤的治疗。

（三）型号

　　EPAQ-CRYO-1A

（四）工作原理

　　该产品在冷冻消融过程中，液态制冷剂N2O从气瓶中输 出，通过特制的超细气管、同轴连接线缆、导管手柄到达球 囊导管的冷冻段。消融时，在球囊导管的冷冻段内部，液态 制冷剂蒸发，吸收冷冻段周围组织的热量，形成有效消融灶， 达到治疗目的。蒸发的气体通过导管手柄内部及同轴连接线 缆内部的管腔返回至冷冻消融设备，冷冻消融设备将废气排 入医院的抽吸或排出系统。根据不同患者术中温度下降情 况，医生可选择消融所需的温度。当监测到球囊内部的温度 低于设定值时，在设备进液压力控制信号和排气压力控制信 号协同作用下，控制进液阀门减少N2O制冷剂的释放，使得 球囊内温度达到目标温度值。反之当实际温度高于目标温度 时，设备增大N2O制冷剂的释放，将温度稳定在预设范围。

临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　该产品性能指标包括外观、基本功能、温度显示和测量 精度、冷冻消融相关性能、绝热性能、低温电磁阀性能、压 力监测和警示、血液探测功能、液体探测功能、设备密闭性 和警示、称重和警示、流量和警示、网络安全、软件功能、 脚踏开关、电气安全、电磁兼容性等要求。

　　申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同 时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技 术要求相符。

（二）产品有效期和包装

　　该产品使用期限为 5 年。申请人提供了产品使用期限分 析评价报告，通过老化测试和关键部件的寿命测试分析等方 法确认了产品的使用期限。

　　申请人对包装材料和包装方式进行了规定，提交了产品 运输包装验证报告，证实包装完整性符合设计要求。

（三）软件研究

　　该产品软件包括主控制部分、用户界面操作部分、数据 采集和功能安全保护部分，软件安全级别均为严重级别，发 布版本为 1，完整版本 1.6.001。

　　申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则 (2022 年修订版)》提交了相应级别的软件描述文档和软件 版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规 范可控，综合剩余风险均可接受。

　　申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 (2022 年修订版)》要求，提交了网络安全描述文档，证明 该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预 案。

（四）动物研究

　　该产品共进行四次动物试验，实验动物为犬，共 13 例 试验组， 3 例对照组，对照器械为已上市竞品。即刻组主要 评价器械的操控性，主要包括球囊操作到位，肺静脉封堵情 况，球囊冷冻温度表现能力，冷冻消融即刻消融效果，电位 隔离情况。安全性方面主要通过标准手术触摸方法来观察实 验动物膈神经损伤情况，通过术前，术后造影来观察肺静脉 狭窄情况，大体解剖消融灶清晰，病理观察呈现透壁现象， 结果符合要求。1 个月随访观察，病理观察肝、脾、肺、肾 结构完整清晰，无明显异常，心脏解剖观察消融灶边界清晰， 损伤均匀，呈环形径线透壁状态。结果符合要求。

（五）有源设备安全性指标

　　该产品符合以下安全性标准：

　　GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第 1部分：基本安全 和基本性能的通用要求》

　　YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第 1-2 部分：基本 安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试 验》

　　YY/T 1057-2016 《医用脚踏开关通用技术条件》

　　YY/T 0678-2008 《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》 申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准 要求。

产品受益风险判定

（一）受益评估

　　产品受益：产品临床可用于药物难治性、复发性、症状 性阵发性房颤的治疗。

（二）风险评估

　　产品风险：

　　产品具有心脏消融相关的不良事件、并发症风险,如 房颤、心肌破裂、心律失常等。通过设计、防护措施、信息 提示等方法进行风险控制,并在说明书中予以提示。

　　用户操作不规范导致的风险,将通过用户培训进行风 险控制。

（三）受益

　　综上,根据申请人提供的申报资料,经综合评价,产品 受益大于风险。