产品概述

（一）产品结构及组成

　　该产品为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，主体和 支撑部分均为疏水性丙烯酸酯材料，其中添加了染色剂，而 后经增色剂处理;光焦度范围0D〜34D，以0.5D递增;光 学设计为单焦、非球面，襻型为L型。该产品以无菌状态提 供，一次性使用。货架有效期 5 年。

（二）产品适用范围

　　成年白内障患者无晶体眼的视力矫正。

（三）型号/规格

　　型号：FS60A、FS57A、FS55A。

　　规格：光焦度0D - 34D，以0.5D为间隔。

（四）工作原理

产品是由光学主体和支撑部分(襻)组成的光学镜片， 它的工作原理是通过临床白内障摘除手术超声乳化去除人 眼内已浑浊的天然晶状体，再将产品植入人眼囊袋内，以替 代人眼天然晶状体;其基于透镜的光学原理，通过光学区获 取需要的聚焦能力，从而恢复患者视力。

　　产品使用了染色剂和增色剂共同作用来调节蓝光滤过 量。染色剂能吸收蓝光，增色剂能使人工晶状体在阳光或紫 外照射条件下实现光致增色。产品在暗环境下为浅黄色，在 亮环境下增色至深黄色;回到暗环境下，晶状体则还原为浅 黄色。

临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　1.产品技术要求研究 产品技术要求研究项目如表 1 所示。

　　表 1 产品技术要求研究项目摘要

　　2.设计验证

　　申请人开展了设计验证，验证项目包括：

　　光学性能：光焦度、像质、光谱透射比、色觉影响评价、 蓝光辐射降低程度、非球面球差、增色及还原时间、增色状 态下的光谱透射比、增色状态下的像质、增色状态下的蓝光 辐射降低程度。

　　机械性能：尺寸、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学 偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、 外科操作、表面和材质均匀性。

　　理化性能：完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定 性、Nd-YAG激光照射稳定性、残留不溶无机物、模拟使用 条件下稳定性、增色反应衰减和失效、无菌、细菌内毒素、 环氧乙烷残留量、 2-氯乙醇残留量等研究。

　　性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。

（二）生物相容性

　　依据 YY 0290.5 和 GB/T 16886 系列标准的要求开展了 生物学评价，包括：细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、 遗传毒性、植入后局部反应试验、眼内植入试验、急性全身 毒性试验、亚慢性全身毒性试验。生物学风险可接受。

（三）灭菌

　　该产品采用环氧乙烷灭菌，以灭菌状态提供。申请人提 供了环氧乙烷灭菌确认报告，支持所采用灭菌工艺可达 10-6 无菌保证水平。

(四)产品有效期和包装

　　该产品货架有效期为 5 年。申请人提供了货架有效期 验证报告，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输 稳定性验证。