在春节假期中，小编为大家梳理了一下2020年医疗器械俄罗斯市场，主要是以法规变化为主。奇亿娱乐能对大家在新的一年的工作能有所帮助。

　　1.前言

　　一场猝不及防的疫情，对于俄罗斯医疗保健系统，医疗行业以及整个经济而言，2020年都是极为艰难的一年。尽管对个人防护设备，以及与新冠疫情诊断和治疗相关的医疗器械需求空前高涨，但与2019年相比，2020年俄罗斯所有医疗器械的实际需求有所下降。医疗器械生产以及其他经济部门产量下降的原因是疫情引起的封锁和边境的关闭，其结果是零件供应困难，交货期延长，运输费用上涨。

　　2.俄罗斯市场份额

　　2020年俄罗斯医疗器械市场额约2897亿卢布（约合41亿美金），与2019年同期相比下降了约5%。

　　尽管医疗设备市场中大多数细分市场的销售量都在下降，但用于个人防护，实验室（体外）诊断和综合医院设备的医疗设备细分市场的份额仍显着增长。

　　3.俄罗斯医疗器械进出口情况

　　目前俄罗斯医疗器械市场基本上还是以进口为主，约占总份额的80%左右，与2019年相比，医疗产品进口份额下降了6.5%。俄罗斯的医疗设备市场主要以外国制造公司，飞利浦，西门子，通用电气等全球巨头为代表。每个细分市场都有自己的领导者。例如，大多数超声设备来自日立，磁共振成像设备来自飞利浦，血管造影仪来自东芝等。

　　同时，由于疫情的影响，今年俄罗斯医疗器械在出口方面出现了上升的趋势，截至到2020年7月，俄罗斯医疗设备的出口总额为6.732亿美元，其中口罩，呼吸设备，温度计，X射线诊断设备，除颤器和输血设备的出口额最大。

　　4.俄罗斯医疗器械法规的变化情况：

　　联邦法规323ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН“Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации（с изменениями на 22 декабря 2020 года）（редакция, действующая с 1 января 2021 года）”中的第38章医疗器械进行了相应的修改，比如在紧急情况下或危险疾病传播的情况下，联邦政府有权确定医疗器械制造商的最高售价，最大批发加价等。

　　4.1颁布旨在简化与新冠疫情相关的医疗器械注册程序

　　l2020年3月18日，第299号政府法令“关于医疗器械国家注册规则的修正案”针对具有低潜在使用风险的产品（呼吸器，医用口罩，防护服以及手套和鞋套等）引入了快速注册程序

　　l2020年4月3日，签署了第430号政府法令“关于医疗器械流通的特殊性”

　　l2020年6月，根据第804号决议“关于医疗器械流通特殊性的修改，包括医疗器械系列（批次）的国家注册”，将简化注册的医疗器械清单扩大到363种。

　　根据Roszdravnadzor的说法，在2020年12月初，根据第299号政府法令注册了1342个医疗设备。此外，203份诊断COVID-19和冠状病毒抗体的试剂盒已获许可流通，呼吸机获得11份批准，温度计获得7份，功能床获得1份。

　　4.2医疗软件的注册，包括人工智能技术在医疗领域的发展

　　涉及到的法规变化是在2020年2月份当时Roszdravnadzor发布了第02I-297 / 20号“关于软件”的信息信函，其中包含将软件归类为医疗器械的标准。

　　2020年4月K-Lab公司开发的第一个具有人工智能（AI）的医疗决策支持系统-Webiomed完成注册。

　　随后，在6月，俄罗斯总统普京指示进行数字化推广，并积极地将人工智能技术引入医学领域。

　　8月份，莫斯科卫生部诊断和远程医疗中心专家与“医疗保健中的人工智能”小组委员会起草了第一个国家标准GOST R的草案，并对俄罗斯医疗人工智能系统的临床试验进行了规范。另外，还有6个标准在起草中。

　　11月，签署了法令简化了医疗软件的注册流程，其中包括含使用了人工智能技术的医疗器械。

　　12月末，修改了相应的法规，规定了作为医疗器械的软件的技术文件和使用说明文件的内容要求。

　　4.3医疗器械国家采购领域的变化

　　近些年俄罗斯对限制外国医疗器械进入国家采购中的清单在不停地增加，因受欧美对俄罗斯的经济制裁的影响，从而导致俄罗斯政府意识到要发展本国生产、经济，加速去进口化，扶持本国企业。

　　相关的法规：

　　1.ПОСТАНОВЛЕНИЕот 5 февраля 2015 года N 102“Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд”（с изменениями на 28 января 2021 года）

　　2. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОНN 124-ФЗ“О внесении изменений в Федеральный закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" （с изменениями на 30 декабря 2020 года）”

　　主要体现在设置限制产品清单，设置合同初始最高价，本国企业最低采购配额等措施来保护本国的医疗器械生产商在国家采购订单中的竞争力。

　　根据俄罗斯工业和贸易部的草案，批准2021年至2023年国家购买产品的最低份额，医疗器械的份额将逐年变化。例如，注射器到2021年将达到45%，将增加10个百分点。对于人工晶状体，到2021年的份额将为35%（2022年为45%，2023年为55%）。

　　12月底，俄罗斯工业和贸易部起草了俄罗斯联邦政府的法令草案“关于禁止进口来自国外的电子产品的禁令”。据此，禁止国家采购订单中的规定适用于所有OKDP2代码为“ 26”的产品，医疗器械除外，有关医疗器械之前已根据上面法规建立了限制。

　　在受到限制的设备中：分辨率为128层或更高的CT和MRI。要购买在欧亚经济奇亿娱乐以外制造的此类产品，客户将需要获得俄罗斯工业贸易部的许可。

　　* OKDP2代码 26电子和光学计算机设备

　　26.1电子元器件和电路板

　　26.2计算机和外围设备

　　26.3通信设备

　　26.4家用电器

　　26.5测量，测试和导航设备;各种手表

　　26.6用于医疗目的的辐射诊断和治疗设备

　　26.7光学仪器和照相设备

　　26.8磁性和光学信息媒体

　　此外，直到2021年底，禁止在国家采购订单上购买外国医用口罩的禁令。正如俄罗斯工业和贸易部先前报道的那样，在2020年上半年疫情刚爆发时，医用口罩的供应量中有80%来源于亚洲国家。同时，随后为应对疫情的需要，俄罗斯的口罩生产量增长了20倍，每天约2100万个口罩，政府机构的估计需求为每天1080万个口罩。结果，在大量进口和本国生产能力不断提高的双重压力下，导致库存量较大，出现了供应过剩，需求偏低的情况。为了保护俄罗斯本地口罩生产商，俄罗斯放宽了原来的禁止口罩等防疫物资的出口，同时，限制了进口口罩进入到国家采购系统。

　　4.4医疗器械流通领域的其他重大变化

　　为应对疫情下防疫物资和医疗器械需求不断猛增，价格一路上涨，俄罗斯联邦政府制定了在紧急情况下设定最高销售价格和医疗器械附加费的规则。

　　同时，欧亚经济委员会理事会决定将用于预防和防止冠状病毒感染传播的商品免于进口关税。在2020年10月，关税优惠被延期至2021年3月31日，除了一些可以达到一定量的本奇亿娱乐产产品外。

　　此外，在俄罗斯成立了医疗器械开发商和制造商奇亿娱乐。其成立目的是，由于奇亿娱乐的风险和威胁，需要在俄罗斯境内对主要类型的医疗器械进行本地化。其生产医疗器械将进入俄罗斯无线电电子设备的登记册，以便在这些产品进入市场后为其提供更多优惠。

　　另外，医疗器械的流通领域一直是近年来俄罗斯政府大力关注的一块，6月份普京总统就授权要求修改相关的法规。

　　失效的法规清单：

　　①　ПОСТАНОВЛЕНИЕот 12 декабря 2015 года N 1360“Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий”

　　②　ПРИКАЗот 20 июня 2012 года N 12н“Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий （с изменениями на 20 апреля 2016 года） （отменен с 01.01.2021 на основании постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2020 N 982）”

　　③　ПРИКАЗот 14 сентября 2012 года N 175н“Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий （с изменениями на 20 апреля 2016 года） （отменен с 01.01.2021 на основании постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2020 N 982）”

　　④　ПРИКАЗот 5 апреля 2013 года N 196н“Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий”

　　新制定的法规：

　　（1）ПРИКАЗот 15 сентября 2020 года N 980н “Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий”

　　（2）ПРИКАЗот 19 октября 2020 года N 1113н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий”

　　（3）ПРИКАЗот 9 декабря 2019 года N 9260“Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий”

　　其中关于医疗器械上市监管流程、不良反应的报备流程和国家监督的行政法规旧的法规全部失效，并颁发了新的法规，其上失效的法规#2,#3,#4和新制定的#1，#2，#3是一一对应关系。

　　另，上述3个新增的法规的有效期都是到2027年1月1日，这是为了匹配欧亚经济奇亿娱乐法规中关于在2021年12月31日前注册的医疗器械可以在俄罗斯市场上流通到2026年12月31日。

　　已修改的法规：

　　ПОСТАНОВЛЕНИЕот 11 июля 2020 года N 1027“О внесении изменения в пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. N 1042”

　　关于免增值税的医疗器械清单的年度修订，根据该清单，俄罗斯卫生部，俄罗斯工业贸易部和联邦海关总署将每年于2月15日之前分析该清单中无需缴纳增值税的医疗器械，并在必要时提出调整建议。

　　随着疫情的爆发，约有50-90%的医疗废物（主要是B类和C类）没有得到妥善的处理，而是放在了未经批准的地方。2020年国家杜马对现行的法规进行了修订，其中引入了医疗废物管理领域的活动许可，从收集到运输、销毁处理等。

　　*俄罗斯医疗废物按法规规定分为5类。A级-流行病学上安全的废物，其组成与固体生活垃圾相近（以下简称MSW）;

　　Б级-流行病学危险废物;В级-具有极高的流行病学危险性废物;Г 级-1-4危险等级的毒理学危险废物;Д类-放射性废物。

　　从2021年起，俄罗斯政府扩大了Roszdravnadzor在打击假冒医疗器械领域的权力。Roszdravnadzor将能够独立对医疗器械的召回或销毁做出决定。

　　4.5 政府计划和创新支持

　　2020年10月，俄罗斯工业和贸易部提议修改国家计划“医药和医疗工业的发展”。

　　根据该文件草案，到2024年，国产医疗器械在总消费中所占的份额应增加到30%（以货币计算）。药品和医疗器械的出口额至少应达到1800亿卢布。在医疗和制药行业中实施技术创新的组织所占的份额应达到56%。

　　此外，还制定了规则，以联邦预算的补贴形式向预算机构提供资助，意在补贴在2021年实施医疗器械和药品开发项目，预算拨款总额将达到26亿卢布。单笔补贴的最高金额不超过2.6亿卢布。

　　2020年12月，批准了一份奇亿娱乐技术清单，在此基础上将缔结特别投资合同。该清单包括来自各个行业（包括医疗和制药行业以及生物工程）的600多种有前途的技术。

　　公司将能够与国家签订合同，从而开始大规模生产奇亿娱乐竞争产品。国家方面则保证了这种投资者的经济活动的稳定条件，以及对国家采购和土地租赁方面的税收优惠。

　　从2021年1月起，将开始实施一项重新装备诊所的计划，以实现初级卫生保健的奇亿娱乐化，由于冠状病毒的流行，该项目的启动被推迟。医疗机构重新配备的最终清单包括121种医疗设备，该清单还包括医疗家具、CT、MRI、X射线机和X线摄影机、超声扫描仪、操作设备、病人监护仪、呼吸机、心电图仪、内窥镜、新生儿设备和用于复苏的医疗设备。

　　根据已提交的地区计划，从2021年1月1日到2025年，计划购买88,006件医疗器械和19,080台车辆。

　　5.医疗器械在欧亚经济奇亿娱乐的相关情况

　　2020年1月13日俄罗斯国企Rostec旗下控股的Schwabe公司官网宣布，其旗下的工厂Уральский оптико-механический завод им. Э.С. Яламова （УОМЗ）生产的婴儿黄疸治疗仪ОФН-03获得欧亚经济奇亿娱乐框架下医疗器械注册的第一张证书。

　　欧洲经济奇亿娱乐理事会2020年10月1日第86号决定“关于修改关税同盟委员会2009年11月27日第130号决定的修正案和欧亚经济奇亿娱乐委员会2020年3月16日第21号决议”已发布。

　　根据这些决定，扩大了将某些用于生产药品和消毒剂，医疗产品，呼吸器，护目镜，橡胶手套，某些医疗产品和设备的零件和材料等进口到奇亿娱乐领土的免税政策。免税政策延续到2021年3月31日。

　　根据相关的法规，2021年是从俄罗斯Roszdravnadzor注册向欧亚经济奇亿娱乐医疗器械注册过渡期的最后一年。