引言：考虑到医疗器械CE认证处于法规过渡期，因此，近期会不断为大家介绍有关MDR法规下的医疗器械CE认证知识。

医疗器械CE认证之MDR标记总体要求：

一、Label和Labelling的区别是什么？

按YY/T0287-2017(IDT ISO 13485：2016）中3.8条款：标记（labelling）是与医疗器械识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签（label）、使用说明书和任何其他信息，但不包括货运文件。看完术语和定义，相信大家不会再搞混label和labelling啦。

在MDR中有多处提及了标记的要求。为了让大家更好地理解EU MDR中有关标记的要求，我们梳理了法规中的内容并分为以下四个篇来为大家介绍。

• 总体要求

• 说明书

• 器械标签

• 包装标签

二、医疗器械CE认证之MDR标记总体要求：

Article 20CE marking of conformity

CE标志和公告机构代码（如适用）应明显、清晰且不易磨损的标识在产品或其灭菌包装、使用说明书以及销售包装上。

如有其他欧盟法规（RoHS、RED）也适用于该产品，则产品上的CE标志表明其也符合这些法规的要求。

Annex I23.1. General requirements regarding the information supplied by the manufacturer

器械应提供必要信息来识别该器械和其制造商，同时提供与用户或相关人员有关安全、使用的必要信息。这些信息可以呈现在器械本体上或包装上或使用说明书或者是制造商的网站上。

Article 10General obligations of manufacturers

对于AnnexI中23节所要求提供的信息，若器械在多个成员国上市，制造商应以成员国官方语言提供这些信息。（英，德，法，意，西，葡，荷，......)

应监管部门的要求，制造商应提供相应成员国官方语言版本的技术文档来证明器械的合规性。