24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
为进一步加强云南省第二类医疗器械产品注册工作的规范管理,提升医疗器械注册管理质量,严格医疗器械上市审批,从源头上确保市场准入医疗器械的安全、有效。根据国家药监局工作部署,省药监局高度重视,认真研究制定了《云南省境内第二类医疗器械注册清理规范工作方案》,开展已注册的第二类医疗器械产品全覆盖清理规范工作。此次清理规范把在有效期内的第二类医疗器械注册证全部纳入了检查范围,重点对是否存在非医疗器械作为医疗器械注册、是否存在“高类低批”;医疗器械注册申报资料是否符合法定要求,形式是否完备、注册审查是否遵循技术审查要求等进行全面检查和整改。
下一步, 省药监局将依托国家药监局线上线下培训,全面加强审评审批人员业务培训,不断提升业务能力;严格按照《方案》认真落实要求,确保各步骤、各环节项任务落到实处,对于检查中发现的问题认真分析、深入研究、提出整改措施和建议,并建立健全第二类医疗器械注册工作的长效机制。
【来源:云南省药品监督管理局_省局动态】
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。