24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
国家食品药品监督管理局于2019年1月25日发布YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单,该标准修改单自发布之日起实施。内容如下:
一、2 规范性引用文件:
增加“《中华人民共和国药典》”。
二、4.9 微生物要求
条款4.9.1 全部内容替换为:
4.9.1 无菌包装产品微生物要求
产品在储存有效期内应保持无菌。
4.9.2 非无菌包装产品微生物要求
产品的需氧菌总数不超过100cfu/粒,霉菌和酵母菌总数不超过10cfu/粒;产品不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(粒)。
原标准条款4.9.2顺延为4.9.3。
三、5.9微生物要求试验
条款5.9.1 全部内容替换为:
5.9.1无菌包装产品微生物要求试验方法
按GB/T 14233.2中规定的方法进行。
5.9.2 非无菌包装产品微生物要求试验方法
微生物计数按《中华人民共和国药典》“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”中的“薄膜过滤法”进行。控制菌检查按《中华人民共和国药典》规定的“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法”进行。
原标准条款号5.9.2顺延为5.9.3。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。