附件：可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）.doc

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则
（2017年第40号）

　　本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类可见光谱治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则系对可见光谱治疗仪产品注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类物理治疗及康复设备中涉及的光谱辐射治疗仪器。该产品管理类代号为6826。

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用激光仪器设备中涉及的弱激光体外治疗仪器。该产品管理类代号为6824。

　　本指导原则不适用于《医疗器械分类目录》中用于临床体外照射，缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状的第二类半导体激光治疗机。此类产品的技术审评详见《Ⅱ类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》。

　　本指导原则适用于利用波长范围在400nm—760nm的非激光光源和/或不超过3R类的激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。

　　本指导原则不适用于利用高能聚焦光束对组织进行切割的可见光谱治疗仪。

　　本指导原则不适用于对人体血管和在创口内进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。

　　本指导原则不适用于管理分类为第三类的强脉冲光治疗设备、配合光敏剂使用的光动力治疗设备和新生儿高胆红素血症光治疗设备。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　依据《医疗器械分类目录》中“6826物理治疗及康复设备”、“光谱辐射治疗仪器”中的命名并结合该产品治疗用波长范围，建议此类产品采用名称：可见光谱治疗仪，或采用以下命名结构：特征光谱颜色+治疗部位+治疗仪。

　　在实际应用中常采用的产品名称有：可见光治疗仪、光照治疗仪、光辐射治疗仪、光子治疗仪、红光治疗仪、蓝光治疗仪等。

　　（二）产品的结构和组成

　　1.产品的结构和组成

　　产品由主机、光辐射器（如，辐射头、照射枪）、光束传输装置（若适用）、机械调节定位装置（若适用）和防护装置（若适用）组成。

　　其中主机由光源、电源装置、控制装置和冷却装置（若适用）组成。

　　2.组成单元结构/功能描述

　　2.1光源

　　用于将电能或其他能量转化成光能。

　　2.2电源装置

　　用于为主机和附件提供设备运行所必需的电能。

　　2.3控制装置

　　用于控制和调节光能量的输出强度和治疗时间等参数，可采用手持式控制器和/或脚踏开关。

　　2.4冷却装置（若适用）

　　用于对需要控制温度的部件进行冷却。

　　2.5光辐射器

　　含光能辐照出口，用于将光能照射于患处。

　　2.6光束传输装置（若适用）

　　用于传输光源产生的光能，如：光纤。

　　2.7机械调节定位装置（若适用）

　　固定光束传输装置和/或光辐射器的机械位置，用于对特定患处进行治疗。

　　2.8防护装置（若适用）

　　用于对操作者和患者进行有效的防护，如，防护眼镜。

　　3.产品的种类划分

　　按是否与人体接触划分为：接触式与非接触式。

　　按光源发光原理划分为：激光产品与非激光产品。

　　按光斑形状划分为：点光源、面光源、线光源、点阵光源。

　　按结构形式划分：可携带式设备、移动式设备。

　　在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

　　4.实例

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　1.工作原理

　　可见光谱治疗仪通过发光装置将电能转化为用于治疗目的的特定波长的受控光能。

　　2.作用机理

　　可见光谱治疗仪主要利用其与人体组织发生光热作用、光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。

　　2.1热作用 生物组织在光照射下吸收光能转化为热能，温度升高，这即是热作用。温升将引起生物组织内的热化反应及生物分子变性，对代谢率、血液循环以及神经细胞带来影响，造成热损伤。对于不同的照射时间，生物组织损伤的阈值温度不同。照射时间越短，生物组织能耐受的温度越高。

　　随着温度的升高，在皮肤与软组织上将由热致温热（38℃—42℃）开始，相继出现红斑、水疱等反应。在临床上，热致温热与红斑被用于理疗。

　　2.2光化作用 光化学反应是指生物分子被光激活产生受激原子、分子和自由基，并引起体内一系列化学反应。光照射直接引起机体发生光化反应的作用称为光化作用。

　　光化学反应可导致酶、氨基酸、蛋白质和核酸等变性失活，分子结构也会有不同程度的变化，从而产生相应的生物效应，如杀菌作用、红斑效应、色素沉着、维生素合成等。根据光化学反应的过程不同可分为光分解、光氧化、光聚合、光敏异构、光敏化间接作用等。

　　光化学反应的一个最基本规律是特定的光化学反应要特定波长的光子引发。引起光化学反应的光子，其波长范围在350nm—700nm的近紫外和可见光区。生物体各组织（包括正常和异常组织）对不同波长的光有一定的选择性吸收作用。

　　2.3生物刺激作用 弱激光又称低功率激光、冷激光，一般指输出的激光功率为毫瓦级的激光。当低功率激光照射生物组织......