医疗器械临床试验全周期质量控制探讨

　　引言

　　医疗器械是临床诊断和治疗的必要工具，是临床医学研究的重要基础，其在给患者带来预期作用的同时也存在着潜在风险。医疗器械临床试验是新医疗器械研究开发过程中不可或缺的组成部分，直接关系到人体生命与健康。近年来，在我国药物临床试验工作进入成熟模式之后，医疗器械的临床试验工作也开始呈现出持续增长的趋势。医疗器械临床试验作为一个高度专业化的领域，全周期的质量控制对规范其试验的过程与行为，提高试验质量，获得的临床数据真实可靠、科学准确非常重要 [1] 。

　　1 医疗器械临床试验质量控制内容

　　全面的医疗器械临床试验的质量控制工作由多方共同进行，旨在将质量控制工作贯穿临床试验全过程，多方面的科学管理和质量控制可以最大限度地保证临床试验质量，保障受试者权益 [2-3] 。

　　1.1 国家食品药品监督管理局对临床试验的质量控制

　　国家药监局对临床试验质量控制起着举足轻重的作用，其监管力度直接影响着临床试验的质量，其质量控制表现在：

　　（1）对临床试验机构资格进行审核与认定；

　　（2）审核申办者所提供的临床试验相关资料；

　　（3）进行试验产品安全性检测并出具检测报告；

　　（4）选派专员对临床机构进行视察，定期对正在进行临床试验的部门所开展的临床试验进行抽查，对临床试验数据进行核查，找出问题并督促其解决；

　　（5）试验结束后提交注册申请时，选派专家组对试验过程真实性及试验数据有效性进行检查。

　　1.2 申办者对临床试验的质量控制

　　相关法规要求申办者应当为临床试验选择适合的临床监察员（clinical research associate，CRA），CRA责任由申办者承担。设立独立的 CRA，由其制订监查计划、清单和疑问表，并根据入组进度情况定期对临床试验机构进行现场监查，其质量控制表现在：

　　（1）对全部试验资料进行核查和溯源，检查病历报告表数据记录的及时性、完整性和真实性，对不良事件的报告进行追踪和核查；

　　（2）对试验结果有重要影响的各项因素和指标（包括纳入标准、排除标准、治疗方案、主要次要疗效指标、安全性指标、脱落率等）进行现场核实和确认 [4] ；

　　（3）每次监查均须提供相应的监查记录和报告，报送研究者；

　　（4）对于监查中发现的问题需要制订疑问表，递交研究者核实确认后再作更改；

　　（5）对试验进行综合管理。

　　1.3 医疗器械临床试验管理部门对临床试验的质量控制

　　医疗器械临床试验管理部门需制订完善的内部质控计划，定期对研究项目进行质控检查。对研究人员数量、专业经验、工作态度、持续改进等进行全面的质量管理。其质量控制表现在：

　　（1）定期对试验器械保存、发放、使用记录等进行检查；

　　（2）试验开始前组织申办方对研究人员进行相关培训；

　　（3）对试验过程奇亿娱乐究人员临床方案执行情况及试验结果中有重要影响的各项因素和指标进行重点控制，确保如实填写相关记录。

　　1.4 研究科室质控员对临床试验的质量控制

　　目前各临床试验机构所采取的三级质量控制体系中，一级质控人员由进行临床试验科室的研究生、医师或是护士担任。研究科室质控员可随时对临床试验过程进行质控，时间较为充裕，而且其专业背景知识可以更好地与临床研究结合，辅助研究者进行试验工作 [5] ，并能在今后的数据溯源工作中提供支持与帮助，是临床试验过程的重要组成之一。

　　2 医疗器械临床试验质量控制存在的问题

　　通过对现阶段开展的医疗器械临床试验项目质量核查结果总结发现，医疗器械临床试验质量控制工作存在培训不到位、临床试验机构内部质量控制工作不全面、临床试验监查不到位等问题。

　　2.1 培训不到位

　　临床试验的质量很大程度上依赖于研究者和相关人员的能力水平和工作态度，正规而有效的培训是确保试验质量的重要保证。

　　（1）《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》中要求从事医疗器械临床试验的主要研究者须经过正规的药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP）培训后才能担任，但实际操作中许多研究者尚未参加过该系统培训，对试验的复杂程度了解甚少，缺乏临床试验相关知识，不能很好地与申办者配合制订出试验方案，也很难制订出相关标准操作规程（standard peration procedure，SOP），试验相关记录也缺乏完整性。另外，只有少数的临床试验机构管理人员参与了试验的相关会议或是培训，许多机构管理人员认为参加培训只是申办者和监察员的事情，并未积极参与到其中，对如何更好地开展质控工作也缺乏了解。

　　（2）培训内容也相对单一，大多数启动前培训只培训临床试验方案，对于临床试验法规、病历报告表填写、实验室检查指标、数据库、试验注意事项等内容培训较少。

　　2.2 临床试验机构内部质量控制工作不全面

　　通过调查发现只有少数研究者认为其管理部门的临床试验质量控制工作开展得适当且合理，并可对试验全过程进行有效的质量控制。大部分的试验机构只在试验开始前进行质量控制，而试验中和试验后该工作却未开展，质量控制工作不全面，未形成覆盖医疗器械临床试验全过程质量控制体系。

　　试验中的质量控制由于试验机构人员有限，且研究者对试验资料的填写整理不及时等原因，使得很难做好试验中的质量控制工作。试验后的质量控制工作包括对数据溯源、记录填写规范性核查等。但该工作多由申办者派出的监察员代劳，许多机构并未参与这部分的质量控制。综合来看，应该进行试验全周期的质量控制，从而提高试验质量与效率......

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