在新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险的调查与分析

　　摘要：目的 分析与探讨新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险现状，推动新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险实施与规范化。方法 调查本院近 2 年的临床试验提供保险的状况。结果 在本院进行的新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险除了国外部分国际多中心临床试验外，大多数申办者没有按照国家法规为受试者提供保险，同时由于保险公司的险种制定不完整，出现严重不良事件不能很好鉴定，影响对受试者的赔偿。结论 目前，由于许多新药临床试验没有为受试者提供保险，在试验中发生不良事件后，从而使越来越多的受试者与申办者﹑研究者的纠纷增加，应引起重视。
　　关键词：Ⅰ期新药临床试验；保险；申办者； 受试者；药物不良反应；保险数量不足
　　中图分类号：R969.4；R956 文献标志码：A
　　文章编号：1001 -6821(2013)07 -0483 -05

　　2003年6月4日国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验质量管理规范》[1] ，并于2003年9月1日起施行。其中第六章第四十三条规定：申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。目前新药与医疗器械的临床试验没有严格按照国家上述法规规范执行，导致申办者、研究者与受试者在新药临床试验中出现严重不良事件后常常依靠法律手段解决。为此，本文通过调查分析新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险现状，旨在推动新药临床试验给受试者提供保险规范化，保障受试者的权益。

材料与方法

　　1 一般资料

　　检索 2011 年 1 月至 2012 年 12 月在北京大学第一医院各临床药物专业中进行的新药与医疗器械临床试验。

　　入选标准 新药Ⅰ - Ⅳ期临床试验；生物等效性试验；上市后再评价与医疗器械；在人体中进行的临床研究。

　　排除标准 药物试剂盒；体外医疗器械的试验；非在人体中进行的临床试验。

　　2 调查方法

　　从药物临床试验机构办公室检索新药Ⅰ～Ⅳ期临床试验、生物等效性试验、上市后再评价与医疗器械提供保险情况，调查内容包括各专业科室承担新药与医疗器械的分类、适应症、申办者提供的保险额与保险险种。

　　3 统计方法

　　用 Excel 软件建立统计表，将试验分类与保险公司及其保险险种等相关资料数据进行汇总分析。

结 果

　　1 新药临床试验的分类

　　2011 年 1 月至 2012 年 12 月共进行新药与医疗器械临床试验 188 项，将其按国家认定的专业分类，Ⅰ期 22 项、Ⅱ期 28 项、Ⅲ期 55 项、Ⅳ/市后研究 41项、医疗器械 38 项目，其他(科研项目)4 项，见表 1。

　　2 保险提供的状况

　　对 188 项临床试验是否有保险进行了调查，结果见表 2。

　　128 项新药与医疗器械临床试验有 48 项为受试者提供保险(37. 5%)，其中临床试验提供保险的Ⅰ期3 项(3/20，1. 5%)，Ⅱ期 3 项(3/28，1. 1%)，Ⅲ期 28项(28/55，51. 0%)，Ⅳ期 11 项(11/42，26%)，医疗器械 3 项(3/59，5. 1%)，相对的来讲，Ⅲ期临床试验提供保险达到一半，但风险较大的Ⅰ ～ Ⅱ期临床试验提供保险率很低；同时医疗器械中的心血管等支架与导管的试验，几乎未为受试者提供保险。

　　表 1 新药和医疗器械按专业和期别的分类
　　Table 1 Classify of new drugs and medical apparatus and instru-ment on the specialty and stage

　　表 2 临床试验在不同分期提供的保险
　　Table 2 The clinical trial provided insurance in the difference stage

　　14项没有提供受试者中文保险说明书。有的申办者认为翻译保险存在工作量大和准确性的问题，仅仅提供外文保险说明书，一旦出现严重不良事件，进入法律程序中，再进行翻译，就有可能倾向性的字句出现；一旦不提供中文翻译，法院则可以认定与药物无关的药物不良事件也是赔偿范围之内......

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