附件：肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）.doc

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
（2021年第4号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

　　本指导原则是对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae，MP）属于柔膜体纲，支原体属，是引起儿童和成人呼吸道感染及社区获得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP）的常见病原体之一。MP感染广泛存在于世界各地，平时散在性发病，每隔数年会出现地区周期性流行，每次流行持续数月到数年不等。对于群聚性发病或初始经验性治疗无效的CAP患者，住院或重症CAP患者，建议进行致病原检查，明确CAP致病原可有助于进行针对性抗感染治疗。

　　肺炎支原体的检测对于支原体肺炎的诊断至关重要，实验室检测方法包括病原体培养、抗原检测、抗体检测和核酸检测。肺炎支原体培养难度较大，需采用专门的培养基和培养技术，耗时长，但特异性高。血清特异性抗体检测是目前辅助诊断肺炎支原体肺炎的重要手段，免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法抗体检测试剂在临床中广泛应用。颗粒凝集（particle agglutination，PA）试验和补体结合（complement fixation，CF）试验是检测肺炎支原体抗体的传统方法，但是无法区分IgM和IgG。

　　本指导原则适用于采用免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法，体外定性检测人血清、血浆或全血中的肺炎支原体IgM和/或IgG抗体的试剂。结合临床和其他实验室指标，可用于肺炎支原体感染的辅助诊断。对基于其他方法学的试剂，及肺炎支原体其他抗体或总抗体检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可以参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价或补充其他的评价资料进行相应验证。

　　二、注册申报资料要求

　　（一）综述资料

　　综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、主要研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。产品描述中应说明产品所采用的技术原理，选择捕获法或间接法的考虑。同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、检测原理、特异性抗原等主要组成成分、样本类型等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。

　　（二）主要原材料的研究资料

　　此类产品的主要原材料一般包括抗原、抗体、对照品/质控品/校准品和企业参考品等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细的制备、鉴定和质量控制过程，其制备工艺必须相对稳定;如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、选定的供应商名称，供应商提供的原材料检验报告（质量证书），以及该原材料到货后的入厂检验报告，供应商为原材料的生产商，不得随意更换。申请人应对各主要原材料均明确质量控制标准。

　　1.肺炎支原体抗原

　　肺炎支原体抗原决定了检测的敏感度和特异性，对抗体检测试剂至关重要。应注重抗原的选择，详细描述抗原的名称，天然/重组表达信息及选择该抗原的依据。提交抗原来源、制备、纯化、鉴定及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、功能性试验等）等详细试验资料。

　　2.抗人IgM/IgG单克隆抗体

　　详述抗体的选择过程，提交抗体生物学来源、免疫原及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、效价、功能性试验等）等详细试验资料。

　　3.质控线/对照品/质控品/校准品

　　免疫层析方法学的产品应设置质控线，详述质控线相关原材料（例如羊抗鼠IgG多克隆抗体）的选择依据和质量标准。

　　对照品/质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。阳性对照品/质控品/校准品可选择经合理稀释的临床阳性样本或人源化抗体，阴性对照品/质控品/校准品可选择临床阴性样本或阴性基质等。提交相关原料的来源、选择和阴、阳性确认等相关研究资料。企业应对对照品/质控品的检测结果做出明确的范围要求（试验有效性的判断）。

　　4.其他主要原辅料

　　除上述主要原材料外，产品中包含的其他主要原辅料，如胶体金、辣根过氧化物酶、吖啶酯、硝酸纤维素膜、微孔板、磁微粒、样本稀释液等，均应进行验证，并提交相关资料。明确主要原辅料的供应商和质量控制标准。免疫层析方法学的产品如适用于全血，应介绍血细胞去除方式及相关原材料，并验证去除效果。

　　5.企业参考品

　　企业参考品是保证产品性能稳定的重要构成之一。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度/滴度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品的基质应与待测样本相同。企业参考品的设置应至少包括：阳性参考品、阴性参考品、检测限参考品和重复性参考品。其中阳性参考品重在评估产品的......