引言：无论对于医疗器械，还是体外诊断试剂来说，包装及包装规格的变更，是常会遇到的事项。一起来了解体外诊断试剂包装规格变更申请，需要提交什么资料。

　　体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前、后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。

　　例如：

　　(1)变更前后包装规格的反应形式(如毒品类检测产品)、反应膜条大小(如PCR扩增杂交法产品)存在差异，应提交变更后包装规格的分析性能评估资料;

　　(2)变更前后包装规格的装量和容器发生显著变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化。