Q1: 需要对有源医疗器械进行货架有效期验证吗?

　　A1: 是的。非临床资料中的稳定性研究包括以下内容：

　　1. 产品的货架有效期验证：证明在规定的货架有效期和运输贮存条件下，产品能够保持性能、功能并满足使用要求。对于有微生物限度要求的产品，还需符合相应的微生物限度。对于无菌产品，要保持无菌状态。企业应提供货架有效期和包装研究资料(如适用)。

　　2. 产品的使用稳定性验证：证明在规定的使用期限/使用次数内，且在正常使用、维护和校准(如适用)的情况下，产品的性能和功能能够满足使用要求。企业应提供使用稳定性/可靠性研究资料(如适用)。

　　3. 产品的运输稳定性验证：证明在规定的运输条件下，产品特性和性能(包括完整性和清洁度)不会受到运输过程中环境条件的不利影响，如震动、振动、温度和湿度的波动。应提供运输稳定性和包装研究资料(如适用)。

　　Q2: 产品检验报告能使用企业自检报告吗?

　　A2: 申请注册或进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人或备案人的自检报告，也可以是经受委托的有资质医疗器械检验机构出具的检验报告。具体情况分为以下两种：

　　1. 申请人或备案人出具的自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》(2021年第126号)的要求提供自检报告。

　　2. 受委托的有资质医疗器械检验机构出具的检验报告，应符合《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)中的规定。有资质的检验机构是指经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构。

　　Q3: 可以全部委托检验，注册提交资料时直接使用第三方机构出具的报告吗?

　　A3: 可以，详见A2。

　　Q4: 机构拥有CMA资质，但并非所有检测项目都能加盖CMA章，应该怎么

　　处理?

　　A4: 需要寻找具备相应产品承检资质的检测机构。

　　Q5: 一般检验报告是指电磁兼容性和生物相容性测试报告吗?

　　A5: 根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的"三、非临床资料 (四)产品技术要求及检验报告"：产品检验报告指的是对产品技术要求进行全面测试的报告，其中包括电磁兼容性和环境试验，而生物学评价则属于研究资料中的“5.生物学特性研究要求”。

　　Q6: 文献检索需要每年进行一次吗?

　　A6: 目前国内指导原则中暂无相关要求。