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2021年医疗器械CE认证之技术文档初识

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来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2020-01-15  浏览:

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引言:尽管欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施,我们仍然有必要了解一下医疗器械CE认证对MDR技术文档要求。

医疗器械CE认证.jpg

办理医疗器械CE符合性声明和医疗器械CE认证时,CE技术文档都是必备。CEMDR附录2将技术文件分成了6大块,并要求技术文件和相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式呈现,同时应包含附件2中涉及的内容。见下面图片,供大家参考。

医疗器械CE认证.jpg

医疗器械CE认证.jpg

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标签:医疗器械CE认证、医疗器械注册


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