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引言:尽管欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施,我们仍然有必要了解一下医疗器械CE认证对MDR技术文档要求。
办理医疗器械CE符合性声明和医疗器械CE认证时,CE技术文档都是必备。CEMDR附录2将技术文件分成了6大块,并要求技术文件和相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式呈现,同时应包含附件2中涉及的内容。见下面图片,供大家参考。
标签:医疗器械CE认证、医疗器械注册
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