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3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则
（2020年第62号）

　　为了更好地推动和规范3D打印患者匹配下颌骨假体的创新发展，指导注册申请人进行3D打印患者匹配下颌骨假体产品的注册申报，同时也为医疗器械监督管理部门对该类产品注册申报资料的审评提供技术参考，特制定本指导原则。

　　本指导原则是按照《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2019年第70号）的内容，对3D打印患者匹配下颌骨假体产品注册申报资料的一般性的原则要求，注册申请人应根据产品的特性确定本指导原则各项要求的适用性，并依据产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在对现行法规、标准体系，以及当前3D打印患者匹配下颌骨假体研制技术和管理科学认知水平下制定。随着法规和标准的不断完善，以及技术和监管科学的不断发展，监管部门将对本指导原则的内容进行更新和修订。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于可以实行注册管理的3D打印患者匹配下颌骨假体，全部或部分通过增材制造加工工艺实现，不包括颞下颌关节假体。实行备案管理的定制下颌骨假体也可以参考本指导原则中适用的技术内容。

　　3D打印患者匹配下颌骨假体用于治疗创伤、良性肿瘤和畸形等多种原因导致的骨骼成熟患者的下颌骨缺损与畸形等。根据假体在体内应力承载方式不同，可分为三类：（1）适用下颌骨节段性缺损并行骨移植修复时，辅助恢复下颌骨连续性、精确固位移植骨段并恢复下颌骨外形，术后早期主要由假体承担应力;或用于在下颌骨骨折或正颌外科术中精确控制并固定各骨段位置（简称“固位假体”）;（2）适用下颌骨节段性缺损且未行骨移植修复时，替代缺损区下颌骨组织及功能，完全由假体承担应力，并为最终的功能恢复奠定基础（简称“替代假体”）;（3）适用修复下颌骨体积缺陷或轮廓畸形，填充缺损区域（简称“填充假体”）。

　　由于未涵盖所有病理生理学风险，预期用于恶性肿瘤、溶骨病等代谢性疾病的3D打印患者匹配下颌骨假体，含有药物成分、细胞、组织工程材料、生物制品等生物活性物质的生物3D打印患者匹配下颌骨假体，仅可部分参考本指导原则的要求。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称的要求

　　符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）相关要求，可以根据产品实际情况，增加表征具体材料、3D打印具体工艺、患者匹配类型的特征词。

　　（二）产品的结构与组成

　　描述产品各组成部分材料的化学成分及比例。如适用，应明确材料的化学名称、牌号及符合标准。

　　描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计的合理性。若下颌骨假体包含多孔结构，应对其多孔特征、宏微结构变化等情况进行描述。提供图示说明下颌骨假体的使用情形，描述产品与人体接触部位的界面结构和连接方式，并明确所匹配使用的螺钉。

　　（三）型号规格

　　描述产品各型号的关键尺寸参数（范围）和允差。明确型号规格的划分原则，例如以是否涉及单/双侧的髁突、冠突、下颌升支、下颌角、下颌体、颏结节等关键解剖结构进行划分。精确描述各型号规格所匹配使用的螺钉产品。

　　（四）产品工作原理/作用机理

　　应将固位、填充、替代型假体的型号规格分别阐述作用机理。简要说明下颌骨假体应用的病症情况，如骨肿瘤、骨缺损或骨折，明确下颌骨假体的适用部位、适应证、人群、预期使用环境等。针对下颌骨假体的使用部位和使用情形，明确下颌骨假体的不同使用功能，包括固位、填充、替代型。根据下颌骨假体的使用功能分别阐述下颌骨假体作用机理。

　　（五）注册单元划分的原则

　　主要组成部分的增材制造材料、工艺、关键性能指标、适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。固位、填充、替代型假体可作为同一注册单元进行申报，其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）的相关要求。

　　（六）产品适用的相关标准

　　包括但不仅限于以下标准：

　　GB/T 33582-2017机械产品结构有限元力学分析通用原则

　　GB/T 36984-2018 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

　　YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

　　YY/T 1427—2016外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件

　　YY/T 1552—2017外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法

　　YY/T 1655—2019骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法

　　YY/T 0640—2016 无源外科植入物通用要求

　　ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of process categories and feedstock

　　ISO 17296-3:2014 Additive manufacturing -- General principles -- Part 3: Main characteristics and corresponding test methods

　　ISO 17296-4:2014 Additive manufacturing -- General principles -- Part 4: Overview of data processing

　　ISO19227：2018 Implants for surgery -- Cleanliness of orthopedic implants -- General requirements

　　ISO/ASTM 52921:2013 Standard terminology for additive manufacturing -- Coordinate systems and test methodologies......