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摘要：为了贯彻落实《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》“将台湾地区生产且经平潭口岸进口的第一类医疗器械的备案管理权限下放至福建省药品监督管理部门”的规定，现将经国家药品监督管理局批复同意的《福建省药品监督管理局承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作方案》（见附件）予以通告。
福建省药品监督管理局关于开展台湾地区生产且经平潭口岸进口
第一类医疗器械备案工作的通告
为了贯彻落实《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》“将台湾地区生产且经平潭口岸进口的第一类医疗器械的备案管理权限下放至福建省药品监督管理部门”的规定，现将经国家药品监督管理局批复同意的《福建省药品监督管理局承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作方案》（见附件）予以通告。
一、自本通告发布之日起，福建省药品监督管理局按照《福建省药品监督管理局承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作方案》开展台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作。
二、备案工作的受理部门、地址、时间如下：
受理部门：福建省药品监督管理局行政服务中心
受理地址：福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福建省药品监督管理局1楼行政服务大厅
受理时间：上午8:30—12:00 下午2:30—5:00（节假日除外，夏令时调整为下午3:00—5:30）
咨询电话：0591-86295095
附件：《福建省药品监督管理局承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作方案》
福建省药品监督管理局
2019年1月15日
（公开属性：主动公开）
附件
福建省药品监督管理局承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作方案
一、办理依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）和《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》（国发〔2018〕38号）第三十五条“将台湾地区生产且经平潭口岸进口的第一类医疗器械的备案管理权限下放至福建省药品监督管理部门（负责部门：药监局，适用范围：福建自贸试验区）”。
二、备案产品条件
备案产品应同时具备以下条件：
（一）在中国大陆按第一类医疗器械管理且为台湾地区生产的产品。
（二）应获得台湾地区药品监督管理部门上市许可（如所申请备案产品在台湾地区未列入医疗器械管理的，需提供台湾地区准许该产品上市销售的证明文件）。
（三）该产品应经平潭口岸进口。
三、备案工作范围
（一）代理人为台湾地区生产企业在福建自贸试验区内设立的代表机构或者企业法人，申请台湾地区产第一类医疗器械备案的，由福建省药品监督管理局承担备案工作。
（二）经过福建省药品监督管理局备案的台湾地区产第一类医疗器械，其进口口岸应为平潭口岸。
四、主要工作程序
（一）受理部门
福建省药品监督管理局行政服务中心设立备案窗口，按照国家局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）要求实施备案。
（二）备案资料要求
1.备案人应按照《医疗器械注册管理办法》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）要求提交相应备案申报资料，包括：
（1）第一类医疗器械备案表；
（2）安全风险分析报告；
（3）产品技术要求；
（4）产品检验报告；
（5）临床评价资料；
（6）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
（7）生产制造信息；
（8）证明性文件；
（9）符合性声明。
2.证明性文件包括：代理人为台湾地区生产企业在福建省自贸试验区内设立的代表机构或者企业法人的证明文件。
3.上述备案资料分别由台湾备案人及其代理人签章。
（三）备案凭证、备案号和印章
1.备案事项符合备案工作范围第一条，备案资料齐全，符合形式要求的，当场予以备案，核发国家局第一类医疗器械进口备案格式化文件：《第一类医疗器械备案凭证》（附件1）、《第一类医疗器械备案信息表》（附件2）、《第一类体外诊断试剂备案信息表》（附件3）；
2.备案号编号方式为：闽台械备XXXX2XXXX3（XXXX2为备案年份，XXXX3为备案流水号）；
3.备案凭证上盖“福建省药品监督管理局备案专用章”；
4.在备案凭证上加注“此备案信息表上载明的产品仅限平潭口岸进口，适用于福建自贸试验区”。
（四）备案信息发布
对予以备案的医疗器械，其备案信息表中登载的信息在国家药品监督管理局网站上公布，供公众查询。
附件1 第一类医疗器械备案凭证
******（备案人）：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：******（产品名称/产品分类名称）予以备案，备案号：******。
福建省药品监督管理局
（盖章）
日期： 年 月 日
附件2 第一类医疗器械备案信息表
备案号：
| 备案人名称 | |
| 备案人组织机构代码 | （境内医疗器械适用） |
| 备案人注册地址 | |
| 生产地址 | |
| 代理人 | （进口医疗器械适用） |
| 代理人注册地址 | （进口医疗器械适用） |
| 产品名称 | |
| 型号/规格 | |
| 产品描述 | |
| 预期用途 | |
| 备注 | 此备案信息表上载明的产品仅限平潭口岸进口，适用于福建自贸试验区。 |
| 备案单位 和日期 | 福建省药品监督管理局 备案日期： 年 月 日 |
| 变更情况 | ****年**月**日，**变更为**。 …… |
附件3 第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：
| 备案人名称 | |
| 备案人组织机构代码 | （境内医疗器械适用） |
| 备案人注册地址 | |
| 生产地址 | |
| 代理人 | （进口医疗器械适用） |
| 代理人注册地址 | （进口医疗器械适用） |
| 产品分类名称 | |
| 包装规格 | |
| 产品有效期 | |
| 预期用途 | |
| 主要组成成分 | |
| 备注 | 此备案信息表上载明的产品仅限平潭口岸进口，适用于福建自贸试验区。 |
| 备案单位 和日期 | 福建省药品监督管理局 备案日期： 年 月 日 |
| 变更情况 | ****年**月**日，**变更为**。 …… |
福建省药品监督管理局 2019年1月15日印发
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