通过//zwfw.nmpa.gov.cn/web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。

　　新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。

　　老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。

　　无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账号应绑定为系统的填报账户。

　　2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》)的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接登录备案系统后选择药物子系统进行后续操作;如果没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。

一、 注册

统一注册平台

　　机构用户点击//zwfw.nmpa.gov.cn/web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册方法见网页右侧“帮助”—“注册”。如图1-1 和1-2 所示。

　　1-1 国家药品监督管理局网上办事大厅-首页

　　1-2 国家药品监督管理局网上办事大厅-帮助

　　B. 登录机构法人账号。如图1-3 所示。

　　1-3 国家药品监督管理局网上办事大厅-法人登录

　　点击账号设置。如图1-4 所示。

　　1-4 国家药品监督管理局网上办事大厅-账号设置

　　点击账号绑定，然后点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的“授权绑定”按钮。如图1-5 所示。

　　图1-5 国家药品监督管理局网上办事大厅-账号绑定

　　如果是新用户请继续看2，老用户请继续看3。

新用户

　　首次使用本系统的机构，或者在本系统之前没有注册成功的机构。

2.1

　　进入业务系统用户授权绑定界面，点击“直接授权创奇亿娱乐的账号”。如图2.1-1 所示。

　　2.1-1 国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定

　　系统提示用户授权绑定成功，确认后，返回账号设置页面，药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的“授权绑定”变成“不可解除”。 如2.1-2 和2.1-3 所示。

　　2.1-2 国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定成功

　　2.1-3 国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定成功后返回

　　点击变成粗体字的“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。如图2.1-4 所示。

　　图2.1-4 国家药品监督管理局网上办事大厅-访问本系统

2.2

　　确认后，进入“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”补充资料界面，注册信息会自动带过来，不用重复填写。如图2.2-1 和2.2-2 所示。

　　图2.2-1 国家药品监督管理局网上办事大厅-确认是否登录页面

　　2.2-2 国家药品监督管理局网上办事大厅-补充资料页面

　　点击已经阅读并确认“备案人需要对提交材料真实性负责的资料符合性声明”，弹出资料符合性声明。如图2.2-3 所示。

　　2.2-3 补充资料页面-阅读并确认资料符合性声明

　　点击【下载签字】按钮，下载“资料符合性声明”Word 文档，请详细阅读关于“资料符合性声明”的说明(附件2)，并按文档中的说明填写声明信息并签字盖章，完成后请按说明中的地址进行邮寄。收到填写完整正确的纸质版的“资料符合性声明”后，才会进行账号审核工作。只有当文档下载后，系统才判定用户已阅读并确认“备案人需要对提交材料真实性负责的资料符合性声明”，并将该选项打勾。完成后，再点击【返回】按钮。如图2.2-4 所示。

　　2.2-4 补充资料页面-资料符合性声明

　　补充用户信息页面的内容，如图2.2-5 所示。其中字段名后带*的为必填项。

　　图2.2-5 补充资料页面-补充用户信息

　　<邮箱地址>：建议填写机构常用邮箱，用于接收补充资料信息校验码，以及后续账号核对通过/不通过的通知邮件。(账号核对通过，才能登录系统申请备案)。部分邮箱由于安全级别较高，可能会将未加好友的邮件置为垃圾邮件，请注意查看。

　　点【返回登录】按钮，返回登录页面;点【下一步】按钮，进入补充资料流程的下一个步骤。上传附件资料：用户信息填写完后，点下一步进入上传附件资料页面，如图2.2-6 所示。其中字段名后带*的为必须上传的附件。

　　图2.2-6 补充资料页面_上传附件资料

　　点【选择文件】弹出选择界面，选择文件后点【打开】按钮开始上传。目前只能上传5M 以内的JPG、PNG、BMP、PDF 格式的图片文件。附件上传成功后，点附件右侧的可以移除附件。

　　<联系人授权书扫描件>：授权书文档格式请参照模板填写。(见附件3)点【上一步】按钮，返回填写申请用户信息页面;点【下一步】按钮，完成账号补充资料申请。

　　上传附件资料包括：

　　机构社会组织代码/信用代码扫描件(军队医院可以用军队单位对外有偿服务许可证扫描件，仅用于用户补充资料目的);

　　执业资格证书(资质、许可证)(非医疗机构非必填);

　　营业执照(非营利性机构可不上传此项);

　　法人代表(医院负责人)身份证/护照扫描件;

　　联系人授权书扫描件;

　　联系人身份证/护照扫描件;

　　医疗机构级别证明文件(非医疗机构非必填)。 G. 完成补充资料申请

　　图2.2-7 补充资料页面_完成账号补充资料申请

　　附件资料上传完后，点下一步进入完成补充资料申请页面，表示申请成功。需注意的是，新申请的账号暂时无法登录本系统，需监管部门的账号核对人员核对通过后（核对结果会发送至补充资料申请时所填邮箱内），才能登录系

统申请备案。核对不通过需要重新补充资料，重新按2.3法人账户首次登录需要进行角色选择，选择内审人员，如图2.3-1 所示。点击进入系统后，则可以进入系统，如图2.3-2 所示。

　　图2.3-1 法人账号首次登录页面_角色选择

　　图2.3-2 法人账号首次登录页面_登录成功页面

2.4

　　点击法人经办人授权。如图2.4-1 所示。

　　2.4-1 法人经办人授权页面

　　点击法人经办人授权页面左下角的绿色图标。如图2.4-2 所示。

　　2.4-2 法人经办人授权页面-新增法人经办人

　　通过输入完整身份证号码，查询已添加的个人账号。如图2.4-3所示。

　　2.4-3 新增法人经办人-输入查询条件

　　确定并选择该个人账号。如图2.4-4 所示。

　　2.4-4 新增法人经办人-确认法人经办人

　　选择已增加的法人经办人;点击启用;输入有效期至，并点击修改效期;点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的“授权绑定”。如图2.4-5 所示。

　　2.4-5 法人经办人授权

　　进入业务系统用户授权绑定界面，点击“直接授权创奇亿娱乐的账号”。如图2.4-6 所示。

　　2.4-6 法人经办人绑定

　　系统提示用户授权绑定成功，确认后，账号绑定—药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的从“授权绑定”变成“不可解除”。填报账号绑定成功。如图2.4-7 和2.4-8 所示。

　　2.4-7 法人经办人授权-绑定成功

　　2.4-8 法人经办人授权-显示已授权系统

2.5

　　个人(法人经办人)账户首次登录需要进行角色选择，选择填报人。点击进

　　入系统后，则可以进入系统。如图2.5-1 和2.5-2 所示。

　　图2.5-1 法人经办人首次登录页面-角色选择

　　图2.5-2 法人经办人首次登录页面_登录成功页面

老用户在本系统已经注册成功的机构。3.1进入业务系统用户授权绑定界面，点击“已有用户的登录授权”。如图3.1-1 所示。

　　3.1-1 国家药品监督管理局网上办事大厅-授权绑定

　　在业务系统用户授权绑定界面，输入待绑定的药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统的内审账号，用户名的末尾是“-sh”，并单击登录。如图3.1-2 所示。

　　图3.1-2 授权绑定_法人账号与内审账号绑定

　　系统提示用户授权绑定成功，确认后，返回账号设置页面。“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”变成粗体字。如图3.1-3 和3.1-4 所示。

　　图3.1-3 授权绑定_绑定成功

　　图3.1-4 授权绑定_绑定成功返回

3.2点击法人经办人授权。如图3.2-1 所示。

　　3.2-1 法人经办人授权页面

　　点击法人经办人授权页面左下角的绿色图标。如图3.2-2 所示。

　　3.2-2 法人经办人授权页面-新增法人经办人

　　通过输入完整身份证号码，查询已添加的个人账号。如图3.2-3 所示。

　　3.2-3 新增法人经办人-输入查询条件

　　确定并选择该个人账号。如图3.2-4 所示。

　　3.2-4 新增法人经办人-确认法人经办人

　　选择已增加的法人经办人;点击启用;输入有效期至，并点击修改效期;点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的“授权绑定”。如图3.2-5 所示。

　　图3.2-5 法人经办人授权

　　进入业务系统用户授权绑定界面，点击“已有用户的登录授权”。如图3.2-6 所示。

　　3.2-6 授权绑定

　　在业务系统用户授权绑定界面，输入待绑定的药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统的填报账号，用户名的末尾是“-tb”，并单击登录。如图3.2-7 所示。

　　3.2-7 授权绑定_个人(法人经办人)账号与填报绑定

　　系统提示用户授权绑定成功，确认后，账号绑定—药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的从“授权绑定”变成“解除绑定”。填报账号绑定成功。如图3.2-8 和图3.2-9 所示。

　　3.2-8 法人经办人授权-绑定成功

　　3.2-9 法人经办人授权-显示已授权系统

二、 登录

系统登录

　　法人账号应为系统的内审账户，个人账号(法人经办人)应为系统的填报账户。

1.1

　　点击//zwfw.nmpa.gov.cn/web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，点击法人登录，输入法人用户名、密码和验证码，登录机构法人账号。如图1.1-1 所示。

　　1.1-1 内审账号登录

　　点击账号设置。如图1.1-2 所示。

　　1.1-2 账号设置

　　点击账号绑定，然后点击粗体字的“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。如图1.1-3 所示。

　　1.1-3 选择系统

　　系统提示是否登录“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。如图1.1-4 所示。

　　1.1-4 确认登录

　　确定后，登入“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。如图1.1-5 所示。

　　1.1-5 登录成功

1.2点击//zwfw.nmpa.gov.cn/web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，点击法人登录(个人办理机构业务都使用个人账户从法人登录处进行登录)，输入个人用户名、密码和验证码，登录个人(法人经办人)账号。如1.2-1 所示。

　　1.2-1 填报账号登录

　　点击账号设置。如图1.2-2 所示。

　　1.2-2 账号设置

　　点击账号绑定，然后点击粗体字的“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。如图1.2-3 所示。

　　1.2-3 选择系统

　　系统提示是否登录“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。如图1.2-4 所示。

　　1.2-4 确认登录

　　确定后，填报账号登入“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。如图1.2-5 所示。

　　1.2-5 登录成功

1.3

　　登录成功后，选择“医疗器械”或“药物”子系统，进行后续操作。如图

　　1.3-1 所示。

　　1.3-1 选择子系统

　　进入系统首页。如图1.3-2 所示。

　　1.3-2 系统首页

首页

　　图2-1 首页_操作手册

　　不同用户系统首页不同。请点击【操作手册】，下载操作手册，阅读后再进

　　行后续操作。如图2-1 所示。

　　图2-2 首页_查看个人信息1

　　图2-3 首页_查看个人信息2

　　点击用户名旁边的倒黑三角，选择查看个人信息，如图2-2 所示。个人信息结果如图2-3 所示。

　　图2-4 首页_修改个人密码1

　　点击用户名旁边的倒黑三角，选择修改个人密码，如图2-4 所示。

　　图2-5 首页_修改个人密码2

　　输入旧密码和两遍新密码，点击保存新密码，如图2-5 所示。

三、注意事项

系统运行环境要求

　　操作系统版本：建议 Windows7 及以上版本。

　　浏览器版本：建议使用IE9.0 及以上的版本。如使用360 浏览器，请使用极速模式。

　　屏幕分辨率要求：建议为1366×768 及以上。

咨询方式

　　系统操作问题咨询：请拨打 4006676909，再按 3。

　　业务问题咨询：邮箱：beian@cfdi.org.cn;电话：010-68441566;或到核查中心网站--互动交流--问题咨询栏目留言咨询。

附件1	注册信息表
机构名称			组织机构代码/社会信用代码		机构类别
机构法人代表名称			机构法人代表证件类型		机构法人代表证件号码
联系人			固定电话		手机
邮箱地址			密码

　　上传附件资料包括：

　　机构社会组织代码/信用代码扫描件(军队医院可以用军队单位对外有偿服务许可证扫描件，仅用于用户注册目的);

　　执业资格证书(资质、许可证)(非医疗机构非必填);

　　营业执照(非营利性机构可不上传此项);

　　法人代表(医院负责人)身份证/护照扫描件;

　　联系人授权书扫描件;

　　联系人身份证/护照扫描件;

　　医疗机构级别证明文件(非医疗机构非必填)。

附件

　　关于“资料符合性声明”的说明

　　此页为说明，下一页为资料符合性声明模板，请将模板页单独复制出来进行编辑。

　　请如实填写模板中的备案机构名称、组织机构代码/社会信用代码、备案机构法人，签字处请手签，并加盖备案机构的公章。

　　完成后请按如下信息进行邮寄：

　　收件人：医疗器械和药物临床试验机构备案工作组

　　单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　地址：北京市西城区文兴街1 号院3 号楼北矿金融大厦6 层

　　邮编：100044

　　电话：010-68441000

资料符合性声明

　　本备案申请机构已认真按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》和《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《办法》和《规定》)要求填报备案相关信息。

　　作为备案申请机构法定代表人，作出以下声明：

　　一、所有填报信息内容符合《办法》和《规定》要求，提供资料均真实、准确;

　　二、自觉接受食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门的监督管理，并在监督管理中提供真实资料和数据;

　　三、对监督管理中发现弄虚作假的，备案资料不完整不真实的，自愿接受相关处理。

　　备案机构(公章)：

　　备案机构名称：

　　组织机构代码/社会信用代码：

　　备案机构法人(签字)：

　　日期：

附件

授权委托书

　　委托单位：

　　法定代表人：

　　受托人：姓名： 身份证：

　　职务：

　　现委托上列受托人在我单位 申请开通药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统账号过程中，作为我单位的代理人。

　　委托单位：

　　法定代表人：

　　年 月 日