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奇亿娱乐(中国)有限公司

本次会议我们为您提供

1、解决企业实际问题，让质量管理规范化；
2、侧重实操应用，让企业轻松应对飞检；
3、总局审评专家联合授课；
4、资深专家，现场一对一答疑解惑，私人定制解决方案。（课程有价，答疑无价）。

各有关单位：

2020新修订的《医疗器械监督管理条例》，给中国的医疗器械生产企业带来了深远的影响。在鼓励医疗器械生产和创新医疗器械研发的同时，如何提高GMP实施人员技能、发现企业体系存在的问题并尽快解决，成为了摆在广大医疗器械生产企业面前的最大难题。

奇亿娱乐是郑州市医疗器械行业协会副会长单位，通过大量的实例证明，新厂建设三大要素：质量、时间和花费，似乎是不能同时满足要求的。新法规下，企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的械政变化，如何针对不同产品线和不同人员要求建立针对性的管理方式，这些，都需要以高质量的GMP管理实施人员项目建设管理来推动。

本培训，将从医疗器械新版GMP项目建设管理出发，侧重飞检和企业具体问题，并结合行业资深人士的实操经验为依托，对企业GMP人员和企业各自产品特色全生命周期进行阐述。

为此，本单位定于2021年1月22月-23日在郑州市举办“医疗器械GMP质量管理规范实操落地培训”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

注：本次会议将以“授课+实操”的方式进行，对法规深入解读，针对企业自身问题可免费提供1对1定制GMP整改整套解决方案。如果您还在担心因飞检停产，自己做体系整改花销太大，可以重点关注这一块！

一、会议安排

会议地点：河南省郑州市中原区文化宫路沁河路全季大厦
会议时间：2021年1月22-24日（22日16:30-17:30报到）

二、会议主要交流内容

 

日期	时间	主讲人	内容	培训重点	课程价值
1月22日	16:30-17:30		报到
1月23日	9:00-10:00	尽请期待	医疗器械监督管理条例解读		了解医疗器械最新法规变化
	10:00-10:15		茶歇
	10:15-12:00	尽请期待	生产企业及飞检涉及的相关法规	医疗器械体系考核依据：法规清单、标准清单	了解医疗器械飞检的法规及要求
	12:00-12:30	尽请期待	现场企业互动，相关问题答疑
	12:30-14:00		午餐
	14:00-15:30	尽请期待	飞检不合格案例分析；不符合的改进措施	1、新型冠状病毒检测试剂飞检不合格项案例 2、呼吸机飞检不合格项案例 3、防护服飞检不合格项案例 4口罩飞检不合格项案例	了解医疗器械过往飞检的重点和对企业的影响
	15:30-15:45		茶歇
	15:45-18:00	尽请期待	《医疗器械生产质量管理规范》理解奇亿娱乐施要点	1、机构和人员；2、厂房与设施；3、设备；4、文件管理；5、设计开发；6、采购；7、生产管理；8、质量控制；9销售和售后服务；10、不合格品控制；11、不良事件监测、分析和改进。	了解医疗器械医疗器械生产质量管理规范的实施
	18:00-18:30		现场企业互动，相关问题答疑
1月24日	9:00-10:00	尽请期待	如何根据GMP建立和完善体系文件	1、策划质量管理体系文件 2、编写质量管理体系文件的6要素	建立符合企业管理特质的质量管理体系
	10:00-11:00	尽请期待	医疗器械GMP常见问题解析	1、人员、设备和基础设施配置 2、质量管理体系要求与企业管理结合的难题
	11:00-12:00	尽请期待	企业容易出现的问题与应对措施	重点：产品设计开发过程（验证、确认）
	12:00-12:30		现场企业互动，相关问题答疑
	12:30-14:00		午餐
	14:00-15:00	尽请期待	特殊过程确认的要素和流程（工艺验证）	1、有源医疗器械常见的特殊过程 2、无菌医疗器械常见的特殊过程 3、体外诊断试剂常见的特殊过程	识别具体产品的特殊过程，建立特殊过程确认的要求
	15:00-15:30	尽请期待	附录1和附录2附录3：无菌、植入性医疗器械补充要求（适用于无菌和植入性医疗器械）、体外诊断试剂补充要求（适用于体外诊断试剂）
	15:30-17:00	尽请期待	GMP自查（内审管理评审）的程序、方法、技巧和纠正预防	1、内部审核的注意事项 2、内部审核的技巧	学习有效的内部审核和管理评审
	17:00-17:30	尽请期待	现场企业互动，相关问题答疑

三、专家讲师简介

1、主讲人：神秘嘉宾 国家高级注册评审员
2、主讲人：神秘嘉宾 资深专家，专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究、熟悉cGMP质量管理体系及相关文件的编写。以及现场符合性检查。积累了丰富的实践经验。多次为省局、协会、企业做培训指导，CFDA奇亿娱乐特聘讲师，郑州大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。

四、参会对象

医疗器械生产企业从事研发、注册相关人员，以及GMP管理、QA、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑；
2、主讲嘉宾均为本单位合作的GMP资深专家，欢迎来电咨询；
3、完成全部培训课程者由本单位颁发的培训证书；
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。

六、会议费用

1、会务费：3888元/人；转发朋友圈并截图给联系人（微信：18060130531），享受2300元/人；年后恢复原价。包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费、午餐费等）团体报名可享受优惠，住宿费和晚餐费自理；
2、参加培训的学员将获得价值15000元的企业1对1定制GMP整改整套解决方案。

七、汇款账号

户 名：奇亿娱乐(中国)有限公司河南分公司
开户行：上海浦东发展银行股份有限公司郑州航海路支行
账 号：7617 0078 8017 0000 0114

您也可以直接扫描下方二维码付款（请您在备注栏中填写您的姓名，我们需要核对信息；如果需要开发票，请再提供公司名和税号）：

八、出行路线

公交线路：乘坐20、63路公交车，由火车站出发到桐柏路航海路站下车，步行500米到达。
火车线路：郑州东站下车的朋友可乘坐地铁5号线，到达后河芦站C1口，步行200米到达。
机场线路：乘坐郑州地铁城郊线到南四环站，转地铁2号线到达南五里堡站，转5号线到达后河芦站C1口，步行200米到达。

九、报名回执表

 

十、培训负责人

 

报名咨询

1、培训报名负责人：邓书杭
2、微信/手机：18060130531
3、感兴趣的朋友尽快落实一下人员
4、组团报名可享受优惠 欢迎咨询报名