远程监查无需亲身到中心进行监查，形式多样，包括电话、传真、安全的在线系统平台等等，可以对累计数据进行远程阅览与评估。曾经的曾经，觉得远程监查离我们那么遥远，却因为一场新冠疫情“早产”。现如今，它已经实实在在地进入了我们的日常工作中。十年前还高大上的EDC系统（电子数据捕获系统）早已经成为临床试验信息采集的标配。更多更完善地电子化系统不断涌现，助力临床试验工作的开展，比如CTMS（临床试验项目管理系统）,eTMF（临床试验文档管理系统）, CHIS（临床试验数据远程监查平台）等等。果然时代要抛弃你，连声招呼都不打，我们必须要紧跟时代的脚步，这是每一个临床试验研究人员都应该保有的心态。

　　因为不是IT背景，这里就不赘述系统是如何运作的，今天想和大家聊的话题来自于2020年3月8日，以《临床试验“远程监查”》为主题，数位临床研究领域的资深人士和临床试验项目管理沙龙（CTMO）组织了一场线上公益讲座。活动采用了线上讲坛的创新互动形式，嘉宾们通过“奇葩说”的辩论形式，就‘远程监查和现场监查，哪个优势更明显？’展开了别开生面的激烈辩论，有幸聆听，受益良多，下面整理分享给大家。

　　正方观点：远程监查，更有优势。反方观点：现场监查，更有优势。且看下方6位辩论手的“你侬我侬，忒煞情多”：

　　正方1辩
　　监查工作不仅是简单的数据核对，即使录入EDC的数据和源数据（source）一致也不代表它就是正确的。随着信息化技术的发展，很多电子系统可以实现源数据的远程监查，不需要到中心就可以及时监控，同时保护受试者的权益和安全。远程监查能减少CRA现场监查的频率，可以减少申办方和CRO公司的成本，同时更好地规范各方职责，研究者和研究机构对自己的职责更加明确。目前出台的法规并没有将100%SDV（原始数据核对）作为强制要求，所以远程监查在未来更有优势。

　　反方1辩
　　俗话说得好“眼见为实，耳听为虚”。现如今自带美颜功能的相机比比皆是，PS技术炉火纯青，满大街都是网红脸，这些现象是不是分分钟让人怀疑人生？在以数据真实性、完整性为金标准的临床研究中，天天坐在远在天边的办公室、隔着电脑屏幕，看这些数据，心里觉得靠谱吗？所以人在数据在，现场触摸、确认真实的文件和数据，把数据抓现行才是正道。现场监查确认数据真实性才靠谱，这就是现场监查更有优势的地方。

　　正方2辩
　　眼见为实的方式有两种，一种是现场看到，一种通过远程看到经过系统验证、符合源数据完整性、一致性要求的数据。使用符合要求的远程平台进行远程监查也属于眼见为实。这样的平台打破了时间和地点的局限，可以更频繁更高效的进行远程监查。远程监查不仅是数据的监查，文件可以以扫描件等真实的方式上传，更早的发现问题，更早的介入和解决问题。现有技术保证下，远程监查不再受时间和地点限制，频率和效率大幅提高，可以更早发现和纠正错误减少损失。节省差旅成本是次要，更重要的是节约时间，更早介入和解决问题是关键。所以，现场监查是保证质量的传统手段不可完全替代和取消，但随着远程监查的技术可行和安全保障，相对于现场监查更有优势。现在已有100多家临床试验机构，80%的机构主任支持远程监查合作，未来会作为现场监查的补充手段会更有优势。

　　反方2辩
　　有个著名的沟通公式：沟通信息=7%语调+38%声音+55%肢体语言。可见肢体语言在沟通中是多么的重要。远程监查大多数是通过电话与研究人员进行沟通，看不见肢体语言，不知道研究者的反应，心里就没有底。现场沟通可以根据反应及时调整沟通策略，双方是否满意马上就能见分晓。再者，见面三分情。当面沟通是和研究者人员建立感情的好机会，当面沟通多了，从此路人变闺蜜。电话沟通最多路人变网友，合作热情不一定能保证。最后就是沟通效率问题：临床试验中的好多问题前后有很复杂的逻辑关系，当面沟通很容易就说明白的事情，电话沟通则前面说了后面忘，想想都费劲。所以从沟通角度，现场监查比远程监查更有优势。

　　正方3辩
　　首先，必须承认现场沟通有其优势，但是远程沟通有及时性的优势。如果2-3周之后才能到中心沟通方案违背（PD），或者遇到研究者出差、手术见不到人的情况，不仅仅是通过电话这种只闻其声不见其人的方式，还可以通过视频或未来的VR等手段远程及时沟通，依赖技术的进步，避免时间和距离产生的隔阂。
　　其次，远程监查的基础也是保证数据的真实性和可溯源性，通过技术手段是可以实现的，和现场监查底线是一样的。虽然能够通过远程监查进行收集的数据比例有限，不是所有的都可实现。但今天的辩题是哪种监查方式更有优势，而不是谁比重大要取而代之，现阶段远程监查还看不到完全取代现场监查的趋势。但是优势是谁更符合行业发展的愿景，更有生命力。比如CRA换工作的原因多半是出差太多，说明远程监查是一线CRA的职业愿景，如果能通过技术手段实现这必然是个优势。再者现场监查一般2-3天集中处理事情，过程难免慌乱。而远程监查可以把工作任务放到日常工作中，让工作变的更有逻辑和条理。
　　总之，远程监查现在不能替代现场监查，但优势是更节约人工和时间的成本，实现更有时效的沟通，符合一线CRA和PM的职业需求。

　　反方3辩
　　监查的终极目标是确保临床试验的质量和受试者的安全性。请问对方辩友的三个问题：
　　1. 远程监查可以确认研究文件和数据真实存在吗？
　　2. 远程监查可以确认试验药物的正确发放回收记录、研究中心盲态保持和设备状态吗？
　　3. 远程监查可以帮助CRA建立和研究者的沟通和信任关系吗？能确认研究者对方案的理解和充分执行吗？
　　答案是显而易见的，这些是远程解决不了的问题。另外需要提醒的是，数据录入的时效性是远程监查能否成功开展的关键因素。远程是可以录入信息的，设想研究者看病时是否可以直接录入病人体征信息和数据？实际情况很难，也不方便。正所谓巧妇难为无米之炊，还是要辛苦CRA去到现场，在现场和研究者建立充分沟通并解决。所以现场监查是整个监查策略中不可或缺的一部分，对保证试验质量和病人安全性起到关键和不可替代的作用，而远程监查只是对现场监查起到辅助作用，离开现场监查，它的存在将是空谈。

　　我的观点
　　经过激烈的辩论，很难一锤定音哪个更好，只能说各有千秋、相辅相成。
　　现场监查有真实性高、沟通效率高的优势，能够保证临床试验数据的完整性和加强对受试者的保护。远程监查作为现场监查的补充，可以更快速而频繁的对数据/信息进行监督和查看，极大程度提高现场监查的效率和质量，减少现场监查的次数。通过远程监查，可以更快速的查看方案依从性，评估安全事件和识别早期安全信号，更早发现更早介入。
　　时代发展很快，想要改变未来，就要从改变自己的观念开始，进而改变自己的行为。在疫情期间，有序开展临床试验远程监查工作，将其作为现场监查的补充，相信未来远程监查会显示更大的优势吧。
　　来源：小正医学-考拉