问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和影像设备一起申报?

　　答 CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。

　　问 对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要考虑重复性?

　　答 测量重复性和测量准确性所体现的是不同的含义。测量准确性是指测量值与真实值的一致性;测量重复性是指不同时间点多次测量的测量值之间的一致性，考虑的是系统误差。如果测量准确性的试验方法同时考虑了不同时间段的系统误差，可以不单独考虑重复性。

　　问 激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂，对于冷喷功能有何要求?进行性能、安全及电磁兼容检验时，是否需考虑冷喷功能?

　　答 申请人应当依据冷喷功能的使用方式、功能设计、是否可设置开关等，自行明确与冷喷功能相关性能指标(如：持续时间、间隔时间、冷却效果等)，并提供相关指标及试验方法的确定依据。性能及安全检测时需考虑冷喷功能，并配合冷喷剂进行测试;电磁兼容检验应考虑开启冷喷功能对产品的影响，并选择最不利情形进行测试。

　　问 有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册?

　　答 如果医疗器械的产品组成中某个部分是为了实现其预期用途和基本功能必不可少的，就不能作为“选配件”;如果手术器械预期就是可选配的，为了实现不同的功能选择不同型号使用，可以按照“选配件”的形式申报注册。单独购买或不购买某个或部分型号手术器械，并不影响产品整体使用的安全有效性。无论手术器械是否以“选配件”形式申报注册，技术审评的要求都是一样的，都需要在产品的结构及组成中体现。

　　问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块(含软件)，模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料?

　　答 对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。

　　问 高强度聚焦超声治疗设备(HIFU)，用于测位的超声影像设备是否必须作为产品的结构组成?还是可作为配用设备?需要满足哪些要求?

　　答 建议不作为HIFU产品的结构组成，而是作为配用设备体现。如果将用于测位的超声影像设备作为产品结构组成，需提供满足超声影像设备的全部要求的资料，包括相关标准及检验、生物相容性、消毒灭菌、声输出安全等。如果不作为产品组成，作为配合使用产品体现，建议明确配用产品的规格型号和软件版本，同时应证明其满足YY 0592—2016中测位装置的相关条款(5.4)要求。

　　问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分?

　　答 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第(三)条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”。对于面部注射填充材料，当化学成分、配比(浓度)、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元;对于同一申报产品，用于面部不同部位的，如用于改变面中部轮廓的、用于隆鼻的，可划分为同一注册单元。

　　问 血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么?

　　答 血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY 0285.1—2017。但不同产品因其分段结构不同，需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所检验的管身及连接处是否符合标准要求，申请人应根据产品具体结构，在符合标准的基础上对检验方法进行细化，如明确各测试试验段的具体位置及最小外径。血管内导引器械在YY 0450.1—2020标准的基础上参考以上要求。用于血管内器械的输送系统组件建议参考以上要求。

　　问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价?

　　答 对于含有输送系统或配件的无源血管植入性医疗器械，如预装在输送系统上的植入性支架、封堵器等，由于此类医疗器械中预计长期留置于人体的部件与其输送系统或配件在与人体接触性质和/或接触时间方面存在明显不同，该类产品在注册时，宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。

　　问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标?

　　答 注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。

　　问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验?

　　答 基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号(如YY/T 0176—2006《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号)，在提供材料化学成分验证资料(若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响，可以原材料材质单的形式提交)的情况下可豁免生物学试验。

　　问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定?

　　答 球囊扩张导管应按照YY 0285.4—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》的要求在产品技术要求中制定额定爆破压指标，如“球囊爆破时的压力应不小于标称的额定爆破压力”。由于球囊破坏模式影响产品的安全性，需在性能研究资料中同时对额定爆破压和破坏模式进行研究，观察和评估球囊破坏模式，应为轴向破坏模式，若产生其他破坏模式，应充分评估对产品安全性的影响。

　　问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择?

　　答 模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。申报资料需对模拟血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸(如长度、管腔直径、弯曲半径等)。同时建议提供血管解剖结构的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。

　　问 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择?

　　答 应考虑不同型号规格融合器的植骨区尺寸、侧孔尺寸、倾角、长度、宽度和高度等因素对产品力学性能的影响，同时力学性能指标不同(如压缩、压缩剪切、扭转等)，最差情形样品的型号规格也可能不同。结合颈椎和胸腰椎椎间融合器动静态力学性能试验方法和加载方式，综合考虑颈椎和胸腰椎椎间融合器最差情形样品的选择。

　　问 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容?

　　答 个性化基台产品为《医疗器械分类目录》(2017版)中17-08-02基台及附件产品，其配合性能研究通常需结合配合使用种植体系统，针对不同系列分别进行配合性能研究测试，需参照YY 0315—2016标准考虑产品锥度配合、配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩等性能研究。

　　问 骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更?

　　答 经验证和确认，在产品各项性能指标不降低的前提下，申请人可通过变更注册程序申请变更已批准产品主要原材料牌号。同时，鼓励对聚醚醚酮、氧化铝氧化锆复合陶瓷、高交联超高分子量聚乙烯等植入材料进行主文档备案，以避免重复验证。

　　(来源：国家药监局医疗器械技术审评中心)