一、产品概述

（一）产品结构及组成

　　本产品由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部 件组成。其中，设备连接部件由公接头、柔性连接管、快 插接头、回气连接管组成，操作控制部件由三通止血阀、 鲁尔接头、调弯手柄组成，血液接触部件由内球囊、外球 囊、内管、回气管、进气管、调弯鞘、显影环、末端组成。

（二）产品适用范围

　　本产品在医疗机构中使用，与奇亿娱乐生产的冷冻消融 设备配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性 房颤的治疗。

（三）型号

　　AFBC230A、AFBC260A、AFBC280A

（四）工作原理

　　本产品与冷冻消融设备配合使用，将氮气经热交换器 冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温。 复温时，将常温氮气输送至球囊，球囊升温解冻，使球囊 表面与组织脱离。

　　治疗过程中，设备通过导管反馈的温度，动态调控冷 冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。 同时，设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产 品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安 全。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　该产品性能指标包括外观、尺寸、物理性能、工作性 能、化学性能、电气安全和电磁兼容性等。

　　申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料， 提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技 术要求相符。

（二）生物相容性研究

　　申请人依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相 容性评价。

（三）灭菌

　　该产品为一次性使用无菌产品，采用环氧乙烷灭菌， 申请人提交了灭菌确认资料和灭菌残留研究资料，符合要 求。

（四）产品有效期和包装

　　该产品为一次性使用，其货架有效期为2年，申请人 按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提 交了产品有效期研究资料，符合要求。

　　申请人提交了产品的包装研究资料，符合要求。

（五）

　　申请人采用14只拉布拉多犬开展动物试验研究(1例作 为基线对照，8例试验组，5例对照组)，选取已上市的冷 冻消融产品作为对比产品，对肺静脉隔离(术中电位脱 落)、即刻效果、解剖组织、安全性指标进行评价，设置 了随访观察(1个月和3个月)，确认了产品在动物试验中 的安全有效性。

（六）其他

　　该产品符合以下标准要求：

　　GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要 求》

　　YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要 求并列标准：电磁兼容要求和试验》

　　YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1 部分：通用要求》

三、临床评价概述

　　申请人采用临床试验进行临床评价。临床试验为前瞻 性、多中心、单组目标值设计，临床试验目的为验证心脏 冷冻消融系统(冷冻消融设备、房颤冷冻消融导管)以及 配套的心内标测导管、可调弯导引导管临床使用的安全有 效性。

　　临床试验在10家临床试验机构(复旦大学附属中山医 院、上海市第十人民医院、上海交通大学医学院附属新华 医院、中国医学科学院阜外医院、武汉亚洲心脏病医院、 四川大学华西医院、安徽省立医院、武汉大学中南医院、 西安交通大学第一附属医院、温州医奇亿娱乐学附属第一医院) 开展，计划入组176名受试者，实际入组176例，FAS集172 例，PPS集171例，SS集176例。

　　主要评价指标为(1)术后12个月内的治疗成功率，定 义为术后3个月空白期到术后12个月随访中，不使用抗心律 失常药物，且没有出现持续时间>30s的房颤或房扑或房速时 间的受试者比例;(2)手术即刻成功率，定义为手术结束 时(包括30分钟的观察时间)各支静脉均成功达到电隔离 的受试者比例。次要评价指标为(1 )早期复发率，指术后 3个月空白期内房颤/房扑/房速时间发生率;(2)晚期复发 率，指术后3个月至12个月内房颤/房扑/房速时间发生率;

　　(3) 术后6个月和12个月无需服用AADs或服用小剂量或服 用消融前服用效果不佳的AADs可维持窦律的受试者比例;

　　(4) 手术操作时间;(5)手术消融时间;(6)冷冻消融 次数/肺静脉; ( 7)系统评价(冷冻消融设备、房颤冷冻消 融导管、心内标测导管、可调弯导引导管操作性能) 。安 全性指标为全因死亡率、不良事件、严重不良事件。

　　临床试验结果显示主要评价指标术后12个月内的治疗 成 功 率FAS集 为82.56%, 95%置 信 区间为(76.89%, 88.23%) , 95%置信区间下限大于目标值73%; PPS集为 83.04%，95%置信区间为(77.42%，88.67%)，95%置信区 间下限大于目标值73%。手术即刻成功率FAS集为97.67%, 95%置信区间为(94.15%，99.36%)，95%置信区间下限大 于目标值90%; PPS集为97.66%，95%置信区间为(94.12%, 99.36%)，95%置信区间下限大于目标值90%。

　　次要评价指标：

　　(1) 早期复发率FAS集为14.53%, PPS集为14.62%。

　　(2) 晚期复发率FAS集为13.61%, PPS集为13.61%。

　　(3 )术后6个月无需服用AADs或服用小剂量或服用消 融前服用效果不佳的AADs可维持窦律的受试者比例F AS集 为91.28%, PPS集为91.23%, 12个月无需服用AADs或服用 小剂量或服用消融前服用效果不佳的AADs可维持窦律的受 试者比例FAS集为94.88%, PPS集为85.38%。

　　(4) 每例受试者平均手术操作时间FAS集为 120.37±31.08分钟，PPS集为 120.49±31.13分钟。

　　(5) 每根肺静脉平均消融时间FAS集为4.16±1.83分钟, PPS 集为 4.17±1.83 分钟。

　　(6) 每例受试者平均的冷冻次数FAS集为6.35±1.81次, PPS集为6.36±1.81次;每个肺静脉平均消融次数FAS集为 1.62±0.73次，PPS集为 1.63±0.73次。

　　(7)系统评价：冷冻消融设备的设备启动性能、设备 运行性能、界面人性化和使用方便性评价优良率为99.42%、 99.42%、98.84%、98.84%;房颤冷冻消融导管的操作性能、 冷冻性能和通过性能评价优良率均为99.42%;可调弯导引 导管的操作性能和通过性能评价优良率均为99.42%;心内 标测导管的操作性能和记录电信号性能评价优良率为88.95% 和98.84%。

　　安全性评价指标：不良事件发生率为60.80%，与器械 相关的不良事件发生率为2.27%，与手术相关的不良事件发 生率为25.00%。严重不良事件发生率为17.05%。全因死亡 率为0.57%。

　　申请人提供了申报产品临床试验结果与已上市美敦力 冷冻消融球囊临床文献数据的对比分析，二者临床安全性 和有效性结果类似。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前临床审评 要求。

四、产品受益风险判定

　　该产品主要受益为：本产品在医疗机构中使用，与本 公司生产的冷冻消融设备配套使用，用于药物难治性、复 发性、症状性阵发性房颤的治疗。

　　该产品的临床主要风险包括：

　　(一)产品具有球囊冷冻消融治疗房颤相关的不良事

　　件、并发症风险，如心律失常、膈神经损伤、食管损伤、 肺静脉狭窄、心脏压塞等，通过设计、防护措施、信息提 示等方法进行风险控制，并在说明书中予以提示。

　　(二)用户操作不规范导致的风险，通过用户培训进 行风险控制。

　　综上，可认为该产品受益大于风险。