近日，康沣生物科技(上海)股份有限公司研发的“冷冻消融设备”获批上市，下面一起了解一下 冷冻消融设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、 冷冻消融设备的结构及组成

　　本产品由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。其中，冷冻装置由预冷回路、深冷回路、液氮存储器组成，真空系统由真空泵、真空阀、真空传感器、真空回路组成，低温工质输送回路由压力传感器、电磁阀组成，控制系统由工控机、监视器组成。

2、 冷冻消融设备的产品适用范围

　　本产品在医疗机构中使用，与奇亿娱乐生产的球囊型冷冻消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

3、 冷冻消融设备的工作原理

　　本产品与球囊型冷冻消融导管配合使用，将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温。复温时，将常温氮气输送至球囊，球囊升温解冻，使球囊表面与组织脱离。

　　治疗过程中，设备通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全。

4、 冷冻消融设备的性能研究

　　该产品性能指标包括外观、工作性能指标、工作噪声、软件功能、电气安全、电磁兼容性等。

　　开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，明确了产品技术要求并对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。

5、 冷冻消融设备的生物相容性研究

　　开发人依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价。

6、 冷冻消融设备的灭菌研究

　　终端用户使用时，需要对产品表面进行定期清洁、消毒，开发人开展了相关的研究，符合要求。

7、 冷冻消融设备的产品有效期和包装研究

　　该产品的使用期限为10年，开发人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展了产品有效期研究，符合要求。

　　开发人开展了产品的包装研究，符合要求。

8、 冷冻消融设备的软件研究

　　该产品软件安全性级别为严重，上位机的发布版本为1.1，完整版本为1.1.0.20200417_1，下位机的发布版本为1.0，完整版本为1.0.0.20170901_1。

　　开发人按照医疗器械软件指导原则制定了相应级别的软件描述文档，证实该产品软件设计开发过程规范受控，剩余风险均可接受。按照医疗器械网络安全指导原则制定了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。

9、 冷冻消融设备的动物研究

　　开发人采用14只拉布拉多犬开展动物试验研究(1例作为基线对照，8例试验组，5例对照组)，选取已上市的冷冻消融产品作为对比产品，对肺静脉隔离(术中电位脱落)、即刻效果、解剖组织、安全性指标进行评价，设置了随访观察(1个月和3个月)，确认了产品在动物试验中的安全有效性。

10、其他

　　该产品符合以下标准要求：

　　GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》

　　YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

　　YY/T 0677-2008《液氮冷冻外科治疗设备》

　　YY/T 0678-2008《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》
原文来源：嘉峪检测网