为进一步规范上海市第二类医用独立软件医疗器械的注册申报,上海器审中心组织制定了《上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南》，并于2022年12月12日发布。本指南是供医疗器械注册申请人开展独立软件注册申报的指导性文件，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。

上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南

本指南旨在指导和规范上海市第二类医用独立软件的注册申报工作，为注册申请人准备注册申报资料提供参考。本指南是对上海市第二类医用独立软件注册申报资料的一般要求，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。本指南不作为注册申报资料的依据，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。本指南是在现行法规和标准体系以及当前科技认知水平和现有产品技术基础.上形成的，随着法规和标准的不断完善、科学技

术的不断发展，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指南相关内容也将适时进行调整。

为进一步规范上海市第二类医用独立软件医疗器械的注册申报，依据国家药品监督管理局《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号 )、《国家药 品监督管理局关于实施 〈医疗器械注册与备案管理办法〉<体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》(2021年第76号 )和《. 上海市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》(2021年第33号)等有关要求，撰写本指南。本指南适用于第二类医用独立软件产品的注册申报，不包括软件组件(非独立软件)。申报注册的独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台。

本指南是对独立软件申报注册的一般要求，其中注册申报资料目录的基本框架与以.上公告和通告要求保持一致，同时根据独立软件产品的特性，删除了不适用条款。申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料适用的内容进行充实和细化。