引言：6月5日，美国司法部发布公告，正式起诉国内口罩企业-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包装印刷有限公司）。取得医疗器械生产许可证或是医疗器械经营许可只是从事医疗器械行业的第一步，各企业务必时刻警惕和管理合规风险。

6月5日，美国司法部发布公告，正式起诉第一家中国口罩企业-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包装印刷有限公司）。

美国司法部给出的起诉理由是，在美国疫情期间，这家中国口罩企业生产并向美国出口将近50万个假冒伪劣的N95口罩。

根据美国司法部的公告，这家中国口罩企业面临三项违反联邦食品，药物和化妆品法（FDCA）的指控，每项指控的最高罚款为50万美元，或者是犯罪所产生的总收入的两倍或总损失的两倍（以较高者为准）。指控如果成立，这家企业将面临共计至少150万美元（约合1062万人民币）的巨额罚款！

美国起诉书显示：

从2020年4月6日到2020年4月21日，King Year生产了495,200个假冒伪劣N95口罩，并将这些有缺陷的产品出口到美国。为了直接吸引了医护人员和其他消费者，King Year在其呼吸器的包装上盖了NIOSH和FDA认证标识，而实际上，这家中国口罩企业口罩未经NIOSH批准，也未经过FDA授权。虽然口罩上面印有“ N95”，实际检测出来的过滤效果远低于N95口罩最低95％的要求。美国司法部认为这是严重的欺骗包括医护人员和急救人员在内的美国消费者的行为。并使他们处于危险之中。而为了掩盖其呼吸器质量低下的问题，King Year还对外散布了证明其真实性的虚假文件，并向FDA提交了欺诈性注册声明。

美国疾病预防与控制中心（CDC）公布的检测结果显示，这家中国口罩企业-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包装印刷有限公司）的根本没达到N95口罩最低95%过滤效果的技术要求。

以下是美国司法部起诉公告原文部分截图：

与此同时，美国疾病预防与控制中心（CDC）公布了多家不达标口罩企业名单。

医疗器械行业是一个门槛非常高的行业，取得医疗器械生产许可证或是医疗器械经营许可证只是进入行业的第一步，各企业务必时刻注重合规风险管理。