临床试验项目行将结束，项目经理需要做好项目结题，以便完成关闭项目临床中心的工作。关闭临床中心需要哪些条件？何时能关闭中心？

　　一、目的

　　临床试验结束后，需要准备相关工作，以便迅速进行总结报告盖章，关闭中心。

　　二、何时进行关闭中心

　　（1）受试者完成最后一次访视；
　　（2）CRF已经收集，质疑完成；
　　（3）统计报告完成。

　　注意：上述三项必须都完成的情况下，才能正式关闭中心。

　　三、中心关闭需要完成工作

　　（1）通知：向研究者、医疗器械临床试验机构、伦理委员会递交中心关闭函并致谢；
　　（2）核查资料：研究者文件夹完整性、受试者文件夹完整性、知情同意书、原始病历、CRF、质疑表、随机信封等。
　　（3）费用：核实入组例数，进行费用和尾款结算；
　　（4）申请：协助研究者向伦理委员会申请结题、答辩，递交伦理费，方案违背上会等；
　　（5）签字盖章：研究者进行签字，医疗器械临床试验机构进行盖章；
　　（6）回收物资和器械：回收器械、回收物资、回收应急信封（双盲），递交器械销毁函；
　　（7）资料保存：确认研究机构试验相关文件资料的保存要求（试验结束后至少10年）；
　　（8）准备核查工作：确认研究者知晓核查的可能及通知程序，准备工作等。