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引言:近日,审评中心发布有关有源医疗器械注册变更相关答疑,就器械功率发生变化许可变更检测相关事项做官方解答。
医疗器械注册申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化,综述资料中对变化情况进行详细描述,研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响,对有影响的部分进行检测。
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