国家药监局
2022年4月7日

附件  

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	移动式头颈磁共振成像系统	佛山瑞加图医疗科技有限公司	国械注准20223060289
2	白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）	苏州云泰生物医药科技有限公司	国械注准20223400290
3	腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	奇亿娱乐(中国)有限公司官网	国械注准20223400291
4	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	基蛋生物科技股份有限公司	国械注准20223400292
5	一次性使用乳头括约肌切开刀	南微医学科技股份有限公司	国械注准20223010293
6	血栓抽吸控制仪	江苏金泰医疗器械有限公司	国械注准20223140294
7	儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件	杭州深睿博联科技有限公司	国械注准20223210295
8	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备	合肥美亚光电技术股份有限公司	国械注准20223060296
9	一次性使用防针刺静脉留置针	苏州鱼跃医疗科技有限公司	国械注准20223140297
10	柔性金属丝	兰州医健增材制造有限公司	国械注准20223130298
11	不可吸收带线锚钉	常州苏川医疗科技有限公司	国械注准20223130299
12	疝修补补片	日照奇亿娱乐生物医疗科技有限公司	国械注准20223130300
13	一次性使用闭合夹	常州科峰医疗科技有限公司	国械注准20223020301
14	疝修补补片	上海新华瑞思医疗科技有限公司	国械注准20223130302
15	复合疝修补补片	常州市康蒂娜医疗科技有限公司	国械注准20223130303
16	一次性使用非吸收高分子闭合夹	镁格生物科技（江苏）有限公司	国械注准20223020304
17	一次性使用输液器	贝朗医疗（山东）有限公司	国械注准20223140305
18	冠状动脉球囊扩张导管	科塞尔医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20223030306
19	一次性使用无菌闭合夹	常州市康迪医用吻合器有限公司	国械注准20223020307
20	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20223400308
21	颅内出血CT影像辅助分诊软件	上海联影智能医疗科技有限公司	国械注准20223210309
22	ABO血型正定型和RhD血型检测卡（柱凝集法）	厦门奇亿娱乐科创生物科技有限公司	国械注准20223400310
23	TERT基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）	北京旌准医疗科技有限公司	国械注准20223400311
24	丙型肝炎病毒IgG抗体口腔分泌物检测试剂盒（胶体金法）	江苏维尔生物科技有限公司	国械注准20223400312
25	PD-L1抗体试剂	厦门艾德生物医药科技股份有限公司	国械注准20223400313
26	柯莎奇病毒A6型/A10型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京华大吉比爱生物技术有限公司	国械注准20223400314
27	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20223400315
28	X射线计算机体层摄像设备	南通开影医疗设备有限公司	国械注准20223060316
29	一次性使用黏膜切开刀	浙江创想医学科技有限公司	国械注准20223010317
30	固定平台膝关节假体	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20223130318
31	一次性使用压力输液器	北京哈特凯尔医疗科技有限公司	国械注准20223140319
32	带袢钛板	北京贝思达生物技术有限公司	国械注准20223130320
33	房间隔穿刺套件	心诺普医疗技术（北京）有限公司	国械注准20223030321
34	柠檬酸消毒液	天津施特雷生物科技股份有限公司	国械注准20223100322
35	一次性使用压力延长管	荆州市益海科技有限公司	国械注准20223140323
36	髋关节假体-髋臼杯组件	宽岳医疗科技（北京）有限公司	国械注准20223130324
37	软性亲水接触镜	江苏海伦隐形眼镜有限公司	国械注准20223160325
38	可撕开导管鞘套件	深圳市益心达医学新技术有限公司	国械注准20223030326
39	髋关节假体部件-陶瓷球头及陶瓷内衬	河北瑞鹤医疗器械有限公司	国械注准20223130327
40	丙烯酸类树脂骨水泥	德州健洁医疗器械有限公司	国械注准20223130328
41	输液消毒接头	江西三鑫医疗科技股份有限公司	国械注准20223030329
42	人工髋关节组件-髋臼外杯、髋臼内衬	山东新华联合骨科器材股份有限公司	国械注准20223130330
43	柠檬酸消毒液	重庆新方程医疗器械有限公司	国械注准20223100331
44	颅骨修补重建系统	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20223130332
45	胸腰椎后路钉棒内固定系统	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20223130333
46	栓塞弹簧圈系统	南京思脉德医疗科技有限公司	国械注准20223130334
47	聚丙烯疝修补补片	柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司	国械注准20223130335
48	一次性使用钝型动静脉瘘穿刺针	宁波天益医疗器械股份有限公司	国械注准20223100336
49	膝关节系统	苏州微创关节医疗科技有限公司	国械注准20223130337
50	一次性使用血液透析器	广东中爱医疗科技股份有限公司	国械注准20223100338
51	一次性使用血液透析器	广东中爱医疗科技股份有限公司	国械注准20223100339
52	硬性接触镜冲洗液	奇亿娱乐视科技股份有限公司	国械注准20223160340
53	一次性结扎夹	杭州光典医疗器械有限公司	国械注准20223020341
54	牙齿漂白剂	南昌亦白康科技有限公司	国械注准20223170342
55	人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	广州燃石医学检验所有限公司	国械注准20223400343
56	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20223400344
57	Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）	珠海贝索生物技术有限公司	国械注准20223400345
58	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	南京诺唯赞医疗科技有限公司	国械注准20223400346
59	新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	天津博奥奇亿娱乐生物科技股份有限公司	国械注准20223400347
60	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京热景生物技术股份有限公司	国械注准20223400348
61	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	重庆明道捷测生物科技有限公司	国械注准20223400349
62	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京乐普诊断科技股份有限公司	国械注准20223400350
63	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20223400351
64	Q开关Nd:YAG激光治疗机	武汉高科奇亿娱乐光电股份有限公司	国械注准20223090352
65	便携式彩色多普勒超声系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20223060353
66	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）	四川沃文特生物技术有限公司	国械注准20223400354
67	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）	四川沃文特生物技术有限公司	国械注准20223400355
68	乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）	四川沃文特生物技术有限公司	国械注准20223400356
69	幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	江苏康为世纪生物科技股份有限公司	国械注准20223400357
70	ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡（柱凝集法）	厦门奇亿娱乐科创生物科技有限公司	国械注准20223400358
71	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	浙江奇亿娱乐基因生物制品股份有限公司	国械注准 20223400359
72	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉明德生物科技股份有限公司	国械注准20223400360
73	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准 20223400361
74	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒 (胶体金法)	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20223400362
75	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒 (胶体金法)	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20223400363
76	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	上海思路迪生物医学科技有限公司	国械注准20223400364
77	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	中元汇吉生物技术股份有限公司	国械注准 20223400365
78	化疗注药泵	上海微创生命科技有限公司	国械注准20223140366
79	正电子发射及X射线计算机断层成像系统	浙江明峰医疗设备有限公司	国械注准20223060367
80	磁共振成像系统	苏州朗润医疗系统有限公司	国械注准20223060368
81	X射线血液辐照设备	山东新华医疗器械股份有限公司	国械注准20223100369
82	半自动体外除颤器	深圳市科曼医疗设备有限公司	国械注准20223080370
83	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	基蛋生物科技股份有限公司	国械注准20223400371
84	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	基蛋生物科技股份有限公司	国械注准20223400372
85	SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）	武汉艾米森生命科技有限公司	国械注准20223400373
86	人类AGTR1、ACE、ADRB1、CYP2D6、CYP2C9基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	武汉友芝友医疗科技股份有限公司	国械注准20223400374
87	游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）	天津博奥奇亿娱乐生物科技股份有限公司	国械注准20223400375
88	总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法）	天津博奥奇亿娱乐生物科技股份有限公司	国械注准20223400376
89	人类MTHFR（C677T）基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	浙江数问生物技术有限公司	国械注准20223400377
90	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门奇亿娱乐生物科技有限公司	国械注准 20223400378
91	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东奇亿娱乐生物医疗科技股份有限公司	国械注准 20223400379
92	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	杭州奥泰生物技术股份有限公司	国械注准 20223400380
93	金属骨针	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	国械注准20223130381
94	脊柱椎间融合器	卓迈康（厦门）医疗器械有限公司	国械注准20223130382
95	胸腰椎后路内固定系统	卓迈康（厦门）医疗器械有限公司	国械注准20223130383
96	同种异体骨植入材料	南京吾岳道医疗科技发展有限公司	国械注准20223130384
97	解剖型金属接骨板	苏州郎和医疗器械科技有限公司	国械注准20223130385
98	半月板缝合系统	北京万洁奇亿娱乐医疗器械股份有限公司	国械注准20223130386
99	金属脊柱棒	奇亿娱乐医疗器械江苏有限公司	国械注准20223130387
100	硅凝胶泡沫敷料	山东新华安得医疗用品有限公司	国械注准20223140388
101	一次性使用高压造影注射器及附件	广东海鸥医疗器械股份有限公司	国械注准20223060389
102	一次性使用袋式输液器	成都市新津事丰医疗器械有限公司	国械注准20223140390
103	导引导丝	沈阳新智源医疗用品有限公司	国械注准20223030391
104	抽吸导管	上海沃比医疗科技有限公司	国械注准20223030392
105	软性亲水接触镜	湖南海普明科技有限公司	国械注准20223160393
106	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 （荧光免疫层析法）	深圳市易瑞生物技术股份有限公司	国械注准 20223400394
107	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准 20223400395
108	电动直线型切割吻合器	苏州英途康医疗科技有限公司	国械注准20223010396
109	婴儿培养箱	宁波戴维医疗器械股份有限公司	国械注准20223080397
110	定量血流分数检测仪	博动医学影像科技（上海）有限公司	国械注准20223070398
111	自动体外除颤器	深圳市科曼医疗设备有限公司	国械注准20223080399
112	临时起搏器	深圳市先健心康医疗电子有限公司	国械注准20223120400
113	戊型肝炎病毒IgM抗体（HEV-IgM）检测试剂盒 （光激化学发光法）	科美诊断技术股份有限公司	国械注准20223400401
114	甲型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgG抗体质控品	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20223400402
115	微波消融仪	赛诺微医疗科技（浙江）有限公司	国械注准20223010403
116	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	奇亿娱乐特（唐山）生物技术有限公司	国械注准 20223400404
117	含银藻酸盐敷料	威海洁瑞医用制品有限公司	国械注准20223140405
118	膝关节假体	常州华众生物科技有限公司	国械注准20223130406
119	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京卓诚惠奇亿娱乐物科技股份有限公司	国械注准 20223400407
120	无头中空螺钉	重庆熙科医疗科技有限公司	国械注准20223130408
121	一次性使用微导管	深圳北芯生命科技股份有限公司	国械注准20223030409
122	远端通路导管	江苏畅医达医疗科技有限公司	国械注准20223030410
123	金属髓内针	重庆富沃思医疗器械有限公司	国械注准20223130411
124	球囊扩张导管	归创通桥医疗科技股份有限公司	国械注准20223030412
125	微导管	江苏畅医达医疗科技有限公司	国械注准20223030413
126	一次性使用环柄注射器	湖南博润医疗器械有限公司	国械注准20223030414
127	胸腰椎后路骨水泥钉棒系统	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20223130415
128	带袢钛板	北京奇亿娱乐泰华科技有限公司	国械注准20223130416
129	金属带锁髓内钉系统	天津正天医疗器械有限公司	国械注准20223130417
130	一次性使用刻度流量调节式输液器 带针	奇亿娱乐江升华医疗器械有限公司	国械注准20223140418
131	个性化基台	皓圣（江苏）医疗科技有限公司	国械注准20223170419
132	脊柱后路内固定系统	上海三友医疗器械股份有限公司	国械注准20223130420
133	心外科生物补片	北京佰仁医疗科技股份有限公司	国械注准20223130421
134	可切削基台柱	威海威高洁丽康生物材料有限公司	国械注准20223170422
135	椎体扩张球囊导管	德州健洁医疗器械有限公司	国械注准20223040423
136	一次性使用微导管	深圳北芯生命科技股份有限公司	国械注准20223030424
137	单发钛夹﹑连发钛夹及连发钛夹钳	杭州康基医疗器械有限公司	国械注准20223020425
138	非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）	苏州新波生物技术有限公司	国械注准 20223400429
进口第三类医疗器械
139	热蒸汽治疗设备	Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司	国械注进20223010122
140	一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械	Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司	国械注进20223010123
141	输尿管支架	Urotech GmbH	国械注进20223140124
142	树脂水门汀	BISCO, INC.	国械注进20223170125
143	左心耳封堵器	Boston Scientific Corporation	国械注进20223030126
144	注射用交联透明质酸钠凝胶	Dong Bang Medical Co.,Ltd.	国械注进20223130127
145	粘接用树脂水门汀	株式会社ジーシー	国械注进20223170128
146	一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉仓装载器	Covidien llc 柯惠有限责任公司	国械注进20223010131
147	一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣	Covidien llc 柯惠有限责任公司	国械注进20223010132
148	一次性使用预置芯片切割吻合器弧形钉匣	Covidien llc 柯惠有限责任公司	国械注进20223010133
149	一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉仓	Covidien llc 柯惠有限责任公司	国械注进20223010134
150	人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒（PCR荧光法）	碧迪公司 Becton Dickinson GmbH	国械注进20223400135
151	免打结骨锚钉	ArthroCare Corporation	国械注进20223130138
152	游离核酸收集采血管	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20223220139
153	连接阀	Boston Scientific Corporation	国械注进20223030140
154	含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶	Allergan	国械注进20223130141
155	一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣	Covidien llc 柯惠有限责任公司	国械注进20223010142
156	一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣	Covidien llc 柯惠有限责任公司	国械注进20223010143
157	一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管	Uptake Medical B.V. 爱普可医疗有限公司	国械注进20223090144
158	热蒸汽治疗设备	Uptake Medical B.V. 爱普可医疗有限公司	国械注进20223090145
159	X射线计算机体层摄影设备	Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司	国械注进20223060149
160	医用血管造影X射线系统	Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司	国械注进20223060150
161	血栓抽吸负压吸引泵	Penumbra, Inc. 半影公司	国械注进20223060153
进口第二类医疗器械
162	硅凝胶	A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.	国械注进20222140113
163	预处理剂	株式会社ジーシー	国械注进20222170114
164	一次性使用结扎线剪刀	オリンパスメディカルシステムズ株式会社	国械注进20222020115
165	双腔冲洗管	Baxter Healthcare SA	国械注进20222140116
166	尿液有形成分分析仪用校准品	ARKRAY Factory,Inc.爱科来医疗科技有限公司	国械注进20222400117
167	白蛋白-总蛋白复合测定干片（比色法/比色法）	Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.奥森多临床诊断（美国）股份有限公司	国械注进20222400118
168	医用洁牙机	E.M.S. Electro Medical Systems S.A. 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司	国械注进20222170119
169	负压伤口 治疗仪	Smith & Nephew Medical Limited 英国施乐辉医疗器械有限公司	国械注进20222140120
170	电脑验光仪	株式会社ライト製作所 株式会社来易特制作所	国械注进20222160121
171	手动球囊导管充压泄压装置	Medtronic CryoCath LP	国械注进20222030129
172	头孢他啶/阿维巴坦浓度梯度琼脂扩散药敏条 （浓度梯度琼脂扩散法）	BIOMERIEUX S.A. 生物梅里埃法国股份有限公司	国械注进20222400130
173	链球菌药敏板	Beckman Coulter, Inc. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司	国械注进20222400136
174	下肢伤口氧疗仪	AOTI Ltd. 奇亿娱乐兰欧帝氧疗公司	国械注进20222090137
175	玻片扫描分析影像系统	Hologic, Inc. 豪洛捷公司	国械注进20222090146
176	下肢伤口氧疗仪	AOTI Ltd. 奇亿娱乐兰欧帝氧疗公司	国械注进20222070147
177	生长分化因子-15定标液	Roche Diagnostics GmbH 罗氏诊断公司	国械注进20222400148
178	体外脊髓神经刺激测试系统	St.Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司	国械注进20222120151
179	无创下肢静脉瓣膜功能测量仪	medis.Medizinische Messtechnik GmbH 美迪斯医疗检测技术有限责任公司	国械注进20222070152
港澳台医疗器械
180	软性亲水接触镜	昕琦科技股份有限公司	国械注许20223160007
181	心电记录仪	路提科技股份有限公司	国械注许20222070008