自2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，五年时间里，国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)开展了多项重点工作。

　　五年来，器审中心全面完成深化审评审批制度改革的各项任务，一个科学高效的审评机制已经形成。同时，器审中心勇于成为监管科学的先行者和践行者，以“科学、冷静的思维，积极、开放的态度”面对新技术的挑战，持续鼓励创新，打造了中国式奇亿娱乐化医疗器械审评体系1.0版。

　　新冠疫情防控期间，器审中心开展疫情防控产品应急审评，在全球率先发布核酸、抗原、抗体三大类新冠诊断产品审评要点;24小时不间断开展审评，确保了疫情防控用检测试剂以及重症救治所需的ECMO等治疗、监测设备的质量安全和尽快上市;实时跟踪变异株对试剂盒检出能力的影响，持续开展已上市检测试剂检测能力评估，为精准开展疫情防控提供有力保障。

　　器审中心率先建立技术审评质量管理体系并有效运行。质量管理体系延伸覆盖分中心所有人员和工作，强化对审评质量的控制和审评流程的管理;加快推进指导原则和审评要点制修订，建成涵盖风险高、数量集中、关注度高的专业领域和产品的多层次指导原则体系，覆盖医疗器械分类目录达86.9%，全方位、多角度发挥对产品研发和技术审评的规范和指导作用。

　　在监管科学研究方面，器审中心率先将监管科学研究与审评工作深度融合，承担国家重点研发计划等科研项目，牵头建立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，加速推进新技术、新产品的转化应用;率先在医疗器械领域开展真实世界数据研究，推动6款临床急需进口医疗器械获准上市;对高端医疗器械装备开展深度研究和主动支持，率先将真实世界数据引入国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)法规文件。

　　在国际合作交流方面，器审中心深度参与IMDRF发起的多个项目研究工作，倡导发起医疗器械临床评价(MDCE)工作组并担任主席，牵头起草4项成果文件并全球发布;一批与审评相关的IMDRF成果文件同步转化为审评技术指导原则和规范。

　　在此期间，器审中心将分中心建设与中心发展融合谋划，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心顺利组建运行;率先实现器审中心审评任务统一分配，并构建区域内创新产品主动服务机制。

　　经过一系列努力，器审中心审评质量和效率得到有效提升。2022年，按审评时限审结率达99.7%;产品注册审评平均用时95个工作日，同比降低2.1%。