随着医学技术的不断进步，一次性使用血液灌流器作为终末期肾病患者辅助治疗的利器在临床上崭露头角。申请人通过临床试验路径对其进行了全面评估，旨在确定其在治疗中的有效性和安全性。

一、临床评价设计

　　为了全面了解一次性使用血液灌流器在实际治疗中的表现，申请人设计了一项多中心、随机对照的非劣效性临床试验。共有3家临床机构参与，共招募了220例受试者，其中试验组110例，对照组110例。

二、评价指标

　　主要评价指标着重考察了硫酸对甲酚和硫酸吲哚酚的清除下降率，作为评估血液净化效果的关键指标。此外，还包括了对生命体征、实验室检查指标、术中操作性能、不良事件等多方面的安全性评估。

三、临床试验结果

1.硫酸吲哚酚下降率

　　试验组：45.115%对照组：29.576%差值 95%CI：15.54%(12.15%,18.93%)硫酸对甲酚下降率

　　试验组：42.72%对照组：27.03%差值 95%CI：15.70%(12.25%,19.15%)其余评价指标和不良事件

　　差值 95%CI：15.54%(12.15%,18.93%)

　　在其他评价指标和不良事件发生数方面，试验组与对照组基本无统计学差异，表明血液灌流器的使用并未引起其他安全问题。

2.硫酸对甲酚下降率

　　试验组：42.72%

　　对照组：27.03%

　　差值 95%CI：15.70%(12.25%,19.15%)

　　同样，在硫酸对甲酚的清除方面，试验组的效果明显优于对照组。

四、产品受益风险判定

　　申请人参照《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行了全面风险分析，采取了相应的风险控制措施。经过综合评价，认为该产品的上市受益大于风险。但为了保证使用安全，仍需在说明书奇亿娱乐确相关风险，并强调产品的一次性使用、使用前的严格预冲等操作步骤。

　　综上所述，血液灌流器的临床评价结果表明，其在终末期肾病患者辅助治疗中表现出色，既确保了治疗效果，又保证了患者的安全，具备了广泛推广应用的潜力。