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全面阐述图像AI分析软件临床试验要求

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来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2022-10-12  浏览:

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  在医学领域,病理医师的阅片工作是至关重要的一环。然而,长时间的人工阅片容易降低准确性,同时主观性也会引发一定程度的误诊。为了解决这一难题,病理图像人工智能分析软件成为了一项重要的辅助工具。通过利用人工智能技术,该软件能够在临床实践中提高阅片准确性,甚至缩短阅片时间。

全面阐述图像AI分析软件<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>要求

  作为一种医疗器械,病理图像人工智能分析软件在开发和验证过程中需要进行临床试验,以确保其在临床实践中的安全性和有效性。但是如何根据其自身特点,科学合理地进行临床试验一直是一个亟待解决的问题。

  《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》应运而生。该文借鉴了国内外产品审批经验、行业指南、专家共识等多方面的信息,经过了行业权威专家的研讨和相关生产企业的意见征询,力求解决了相关企业在产品临床试验方面的重点问题。

  基于全玻片数字扫描技术(WSI)的病理图像人工智能分析软件临床试验设计及要求在《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》中得到了详细的阐述。其中包括了临床试验机构选择、临床试验目的确定、临床试验设计、临床试验参考标准确定等多个方面,为该类产品的临床试验过程提供了明确的要求。

  根据病理图像人工智能分析软件的特点,《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》提出了两种临床试验设计方式,分别是多阅片者多病历样本设计和随机交叉自身对照设计。临床试验主要研究者可以根据产品特点和相关资源,选择合适的设计来进行临床研究。

  为了避免临床试验过程中引入的偏倚,《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》还提出了通过增加干扰病例及设置临床试验脱敏期等两种处理方式,为申请人提供了参考。

  目前,越来越多的医疗器械生产企业、高校和科研机构投入到病理图像人工智能分析软件的研发中。《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》系统地阐述了病理图像人工智能分析软件临床试验的相关要求和考虑,奇亿娱乐为相关研发生产者提供参考,也期待能够推动这类产品尽快投入市场。

  文章参考:中国医药报吕允凤 徐超


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