推荐阅读：病理图像人工智能分析软件性能注册申报审评要点 //rebelsoccer.net/news/basics/11962.html

　　医疗领域一直是科技和人工智能创新的焦点。在这个领域，病理医师的工作至关重要。他们通过分析组织和细胞的显微图像，为疾病的诊断和治疗提供重要信息。然而，传统的人工阅片工作需要大量时间，且容易受主观性的干扰，这可能导致不准确的诊断结果。这正是病理图像人工智能分析软件应运而生的原因。

　　病理图像人工智能分析软件是一种基于数字病理图像的独立软件，采用深度学习等人工智能技术，用于对病理图像进行分割、检测等功能。这些图像包括了从显微镜下获得的组织图像，以及全玻片数字扫描技术(WSI)生成的病理图像。这一技术在医疗机构和医学实验室得以广泛使用，它的出现改变了病理医师的工作方式，提高了阅片的准确性，同时也节省了时间。然而，需要明确的是，这类软件并不应被用作临床诊断决策的唯一依据。

　　为确保这类软件在医疗实践中的安全性和有效性，《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》应运而生。这一文档的目标是引导注册申请人准备非临床评价部分的注册资料，同时也为技术审评部门提供参考。文档的重点在于软件的研究资料，包括需求规范和算法研究资料等。

　　需求规范是软件开发的基础。它需要考虑数据采集、算法性能、使用限制等多方面的要求。数据采集部分需要确保数据来源的合规性、数据的充分性和多样性。这些数据应该来自不同地域，且至少需要来自3家机构。同时，机构需要按照说明书的要求制备切片，包括组织染色和免疫组织化学技术。算法性能的考量需要结合产品的预期用途，综合考虑多个性能指标，如分析速度、敏感性、特异性、重复性与再现性，以及泛化性等。同时，需要考虑可能影响算法性能的因素，如梯度消失、梯度爆炸、过拟合和欠拟合。

　　使用限制是另一个关键方面。产品的使用场景需要准确描述，包括禁用和慎用情况。产品使用时应提供必要的警示提示信息，以确保安全使用。

　　在算法研究资料部分，每个人工智能算法或算法组合都需要提交算法研究报告。这些报告包括算法的基本信息、风险管理、需求规范、数据收集、算法训练、算法性能评估以及算法可追溯性分析等内容。

　　这类软件的安全性级别被归为严重级别。数据收集需要提供数据来源合规性声明，明确数据来源机构的名称、所在地域、数据收集量、伦理批件编号等信息。数据采集操作规范文档需要包括数据采集方案和数据采集标准操作规程。数据采集通常由临床机构执行，采集过程中需要对样本数据进行编号并加密，方案中应包含编号规则。

　　数据整理部分需要明确数据清洗/预处理程序，包括对数据处理中应用的软件的简要描述。数据标注的规范需要定义标注人员和仲裁人员的资质要求和培训内容。标注人员和仲裁人员通常应为经验丰富的病理医师，数据标注应由不少于两人进行。为了确保标注质量，可以对一定比例的数据进行非标注人员的评估。数据集构建需要明确各数据集划分的方法及依据，训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。

　　算法训练是软件开发的关键步骤。它需要基于适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素提供训练集和调优集(若有)关于疾病构成的数据分布情况。基于这些数据集进行训练和调优时，需要明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方法。最终的算法性能评估需要基于测试集，对算法设计进行评估，以确保软件的效率、敏感性和特异性等性能指标满足算法设计要求。

　　总结来说，病理图像人工智能分析软件是医疗领域中一项具有革新性意义的技术。通过合理的数据收集、算法研究和训练，以及严格的性能评估，这类软件可以为病理医师提供更准确、高效的辅助工具，从而提升了疾病诊断和治疗的水平。
文献参考：中国医药报 韩昭昭