附件：肠内营养泵注册技术审查指导原则（2019年第79号）.doc

肠内营养泵注册技术审查指导原则
（2019年第79号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对肠内营养泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对肠内营养泵的常规性要求，指导原则中的条款若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足安全有效的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学认知水平的提高，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）注输、护理和防护器械中的肠内营养泵，按第二类医疗器械管理，类别代号为14-03-01。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　按照《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：肠内营养泵。

　　（二）产品的结构和组成

　　肠内营养泵总体结构的详细描述，应包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，并对这些部件进行详细的说明以方便理解这些图示，例如：

　　肠内营养泵通常由以下但不限于以下部分组成：电源系统、控制系统、电机驱动单元、输注执行单元、检测单元、报警单元、人机交互单元、外壳。

　　电源系统：为肠内营养泵提供工作电源。

　　控制系统：是肠内营养泵进行智能控制和管理的核心单元，其对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，以保证肠内营养泵的安全有效运行。

　　电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。

　　输注执行单元：产生一正压作用于输入管路，推动并控制营养液流入患者体内。

　　检测单元：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。

　　报警单元：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。

　　人机交互单元：包括输入装置和显示装置。

　　壳体结构：是肠内营养泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。

　　产品结构组成中不包含输注管路，但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输注管路的具体要求。
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