引言：疫情带来的影响可能是方方面面，作为医疗器械行业从业人员，如何做好疫情下医疗器械临床试验数据的质量风险及应对呢，一起来讨论。

一、医疗器械临床试验数据质量要求中的数据是指原始数据吗？换句话说，原始数据还需要再溯源吗？

数据质量要求中的数据包括原始数据。可溯源性指的是每个数据都应该有其对应的源数据和源文件，源数据是指医疗器械临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息，即原始数据。因此对于原始数据而言，也不存在所谓的可溯源。

二、如果外院数据只能收到数据拿不到正常值范围，如何判断临床意义？

并非所有的外院数据都可以使用。关于外院数据的使用讨论，关注如下几点：

1、是否接受外院检查，接受怎样资质的外院，什么检查可以在外院，什么检查不可以，这些都是team discussion；

2、通常需要申办方与研究机构共同讨论决定，而且可能需要case by case的决定。

3、这些形成的决议需要落实到书面形成文件或行动方案，并需要在受试者原始病历中记录。

4、行动方案需要满足机构的工作指导，并得到机构/伦理备案或审批。目前比较认可的是三级有GCP证的机构，如果满足不了，那就视情况而定。

总而言之，在使用外院数据之前，首先应对其进行评估，共同讨论后再进行决议。通常来说，但凡有室间质评的本地实验室单位，应均可以提供正常值范围。

三、EDC数据录入，是否可以录入到到正常随访内？还是按照计划外收集？

原则是要能在EDC中区分本院或是外院随访。因此，可以录入到正常随访内，修改EDC，增加变量以区分本院数据和外院数据，同时注意收集外院的正常值范围，以便核查和医疗器械临床试验不良事件等的判断；也可以录入到计划外访视。