新冠疫情从去年12月到现今，已经持续了近8个月时间。与国内形势大好的常态化防控态势下，相反的，国际防控形势依旧非常严峻。截止2020.6.3 9点40分，除中国外，累计确诊6288128例；较昨日新增87409例。

　　每天感染的数量仍是成千上万，究竟是防护用品供应不足还是防护意识不佳？在满足国内市场需求下，口罩制造商纷纷转投国外市场，防护用品供应不上？我不信......最近的佛洛依德事件导致的民众聚集，恐怕对疫情防控更是雪上加霜。口罩依旧是防护病毒传染最有效的屏障，随着各省应急预案响应等级逐步下调，应急注册审批转向常规化注册。下面来探讨一下医用外科口罩/一次性医用口罩/医用防护口罩应急注册审批流程和常规注册审批流程，做一个系统梳理。

　　疫情下，医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩应急注册审批流程（已关闭）
　　在疫情时刻，不少地方政府都开启了应急物资加快审批程序。以河南省为例，只要有口罩生产线、十万级的净化车间及校验合格的实验室的情况下的生产企业（涵盖转行企业）在经过地市药监局初审后，得到一个带有市局章的运行表。需要邮寄（应急办理运行表（含市局初审意见）、医疗器械产品注册申请表、产品技术要求）原件，将电子版发送到省局指定邮箱。
　　然后等待省局体考通知，待省局体考通过后，当场抽走样品去检验，检验合格后发放注册证号，最后提交注册资料。

　　应急注册下证周期：
　　通过样品通过检测后，在10到20个自然日可拿到产品注册证和生产许可证，届时方可批量生产。应急注册证只有1年的有效期，到期后需要重新办理二类医疗器械证。而针对体系核查方面，药监核查老师将于后期再对该厂GMP进行补审。
　　注：如果提前做过口罩送检，药监体考时还是要抽样品。各省注册流程略有差异，请关注各省局具体流程。目前，广东省、浙江省、江苏省、江西省、河南省、吉林省、安徽省已关闭绿色通道。

　　常规情况下，医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩注册审批流程：
　　三种口罩都需要在十万级净化车间的环境下生产，且拥有无菌口罩检测设备， 这两是硬性标准。生产出来的口罩自检合格后送医疗器械检测所登记，受理的3天后，正式进入检测流程。医疗器械检测所在1-2个月的检测周期完成后出具附有CMA标识的注册检验报告单（注册检报告包括：全项检测报告单、有非无菌型的还有一个部分项目和生物学评价检测报告单。是否有CMA，各省略有不同，产品有GB或YY就有）。随后便可提交产品注册资料受理3天后，注册部老师在1-2个月时间内进行注册资料审评，需要补正的给予7天时间内完成（99%都需要补正，且看下表），与此同时进行体系考核，事先药监部门予以通知。

　　提交发补资料后，注册部老师在1-2个月时间内对发补资料审评，审评结束后于15个工作日内进行综合审评和体考意见，整体判定是否可以出注册证。

二类医疗器械审批流程图

　　正常注册下证周期：
　　在常规注册审批，基本上已经列清了周期，这是药监规定的正常周期。在奇亿娱乐加上二类医疗器械生产许可周期在内，免临床产品在4-6个月内基本都能下双证。

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