附件：红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）.doc

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第146号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对红外乳腺检查仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据《医疗器械分类目录》，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品名称建议为“红外乳腺检查仪”。

　　（二）产品的结构和组成

　　红外乳腺检查仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由探头、摄像机、主机（含或不含软件）、显示器和附件（如显示副屏、打印机、摄像机支架等）组成。探头主要由光源（卤素灯泡、发光二极管、激光管等类型）、探头导光光纤、控制按键、连接器、线缆等组成。探头的调节方式可分为数字分段式和模拟连续式。摄像机可采用红外摄像机或低照度黑白摄像机。摄像机的视频输出可分为数字式和模拟式。含有计算机系统的主机一般包含图像处理软件。

　　产品图示举例：

　　探头图示举例......