洁净度级别对医疗器械的生产环境至关重要。根据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，洁净室(区)的环境级别包括30万级、10万级和100级。

　　根据国家食品药品监督管理局的相关规定，植入性医疗器械洁净室(区)和无菌医疗器械洁净室(区)的设置原则以及体外诊断试剂的生产环境级别要求也有所规定。生产企业应根据法规和技术标准的要求，识别和确定适用的洁净环境级别，并进行验证后执行。如果医疗器械法规和标准没有明确规定，生产企业可以参考上述要求确定产品的洁净级别，或自行验证和确定。

设置洁净室（区）洁净度级别的原则包括：

　　1. 使用先进的生产技术，采用能够将污染降至较低限度的生产技术，以确保医疗器械不受污染或能够有效排除污染。倡导技术进步，建议采用先进的生产工艺、设备和设施等。在生产过程中尽量减少人为因素，最大限度地减少产品与操作环境的接触，尽可能避免人与产品的直接接触。

　　2. 对于植入和介入到血管内的器械，在不清洗零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等环节，洁净度级别应不低于万级。对于植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的器械，在(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等环节，洁净度级别应不低于10万级。对于与人体损伤表面和粘膜接触的器械，在(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装和封口等环节，洁净度级别应不低于30万级。

　　3. 对于与无菌医疗器械使用表面直接接触且不需要清洗的初包装材料，应遵循与产品生产环境洁净度级别相同的原则，确保初包装

　　材料的质量符合所包装无菌医疗器械的要求。如果初包装材料不直接接触无菌医疗器械使用表面，洁净度级别应不低于30万级。对于有特殊要求或需要无菌操作技术加工的操作，应在万级下的局部100级洁净室(区)内进行。洁净工作服的清洗、干燥、穿戴以及专用工位器具的末道清洗和消毒区域的空气洁净度级别可以低于生产区一个级别。无菌工作服的整理和经灭菌后的储存应在万级洁净室(区)内进行。

　　4. 对于高风险生物活性物料(如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质)的操作，应使用独立的空气净化系统，并与相邻区域保持负压，不循环使用排出的空气。处理阴性、阳性血清、质粒或血液制品的操作应在至少万级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。生产激素类试剂组分的洁净环境应使用独立的专用空气净化系统，并且不得循环使用净化空气。强毒微生物操作区和芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，并配备独立的空气净化系统，不得循环使用排出的空气。

　　5. 针对酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品和质控品、酶类、抗原、抗体以及其他活性组分的配制、分装、包被、点膜、干燥、切割、贴膜、内包装等工艺环节，应在至少10万级洁净环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部100级洁净环境下进行。

　　6. 无菌实验室原则上应设立3间万级下的局部100级洁净室(区)，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测

　　实验室应与洁净生产区分开设置，并具有独立的区域、单独的空调送风系统以及专用的人流和物流通道奇亿娱乐验准备区等。阳性对照室应配备百级洁净工作台。如果阳性对照室位于非受控环境中，应提供验证资料并配备生物安全柜。

　　7. 企业可以在洁净室(区)的入口处张贴洁净室(区)的平面图，用于标识洁净室(区)的布局、环境控制级别以及人流和物流走向等。

　　以上是根据你提供的信息总结的洁净室(区)的设置原则。请注意，这些原则是根据相关法规和标准制定的，并可能因国家和行业的不同而有所差异。因此，在实际应用中，应参考适用的法规、标准和指南，并进行适当的验证和确认。