IVD类设备软件的安全性级别与预期用途、使用场景和核心功能紧密相关。根据软件的风险程度，安全性级别可分为轻微、中等和严重三个级别。轻微级别表示软件不可能产生伤害，中等级别表示软件可能直接或间接产生轻微(不严重)伤害，严重级别表示软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。申请人在确定产品风险和软件安全性级别时，需要综合考虑IVD类设备的预期用途和可能导致的伤害，并提交相应级别的软件研究资料。

　　通常情况下，IVD类设备的网络安全性级别与软件安全性级别相同。然而，在特殊情况下，网络安全的安全性级别可能低于软件的安全性级别，但需要提供详细的理由说明。申请人应根据相应级别提供网络安全研究资料。在进行漏洞评估时，严重级别的网络安全除了需要提供网络安全漏洞自评报告外，还应提供有资质的网络安全评估机构所提供的漏洞评估报告，明确已知剩余漏洞的维护方案，以确保产品整体剩余风险是可接受的。

以下是一些IVD类设备安全性级别的示例：

　　1. 预期用于胎儿染色体非整倍体筛查、肿瘤基因伴随诊断检测的基因测序仪类产品，其辅助诊断结果可能导致严重伤害或死亡，因此其软件应属于严重级别。

　　2. 预期用于血型检测及交叉配血等的仪器设备产品，其辅助诊断结果可能导致严重伤害或死亡，因此其软件应属于严重级别。

　　3. 预期用于病原体基因检测和人类基因突变检测的PCR分析仪类产品，其软件应不低于中等级别。

　　这些示例旨在说明IVD类设备软件安全性级别的划分，并提供了与具体用途相关的级别评估。