附件：动态血压测量仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）.doc

动态血压测量仪注册技术审查指导原则
（2017年第154号）

　　本指导原则旨在为注册申请人对动态血压测量仪注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于按照一定时间间隔，以示波法或柯氏音法通过袖带、传感器取得的压力信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的电子压力测定装置，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）代号为6821-13。

　　本指导原则范围不适用于其他方法测量血压的动态血压测量设备。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。产品的命名应采用《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：动态血压测量仪。

　　（二）产品的结构和组成

　　产品一般由主机、袖带和软件组成。产品可具有有线或无线数据传输功能。

　　动态血压测量仪类产品按产品应用部分可划分为：BF型、CF型。

　　按测量方式可分为：降压测量和升压测量。

　　按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。

　　审查时应根据具体产品情况确定产品的结构组成。

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　动态血压测量仪用于自动间断性定时测量日常生活状态下的血压。

　　产品可具有不同时段、不同测量间隔时间设置功能。

　　到达预设的测量时间，动态血压测量仪应自动启动一次血压测量，测量完成后具有测量结果存储功能。经过一段时间，动态血压测量仪应完成多次测量，存储了多组血压数据。

　　软件通过有线或无线方式导出主机中的血压数据，进行显示和分析。

　　（四）注册单元划分的原则奇亿娱乐例

　　动态血压测量仪产品注册单元的划分应考虑测量原理、技术结构、性能指标是否相同。

　　测量原理不同，如示波法和柯氏音法不能作为一个注册单元。

　　技术结构不同，如测量部位不同（腕式或臂式），测量方式不同（升压测量法、降压测量法），关键部件不同（传感器）不能作为一个注册单元。

　　性能指标差异过大，如测量范围不一致不能作为一个注册单元。

　　（五）产品适用的相关标准

　　目前与动态血压测量仪产品相关的常用标准举例如下：

表1 相关产品标准

　　注：以上标准适用最新版本。

　　上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能和安全指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

　　（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

　　产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。

　　例如：适用于长时间测量和记录人体血压，供临床诊断参考;用于间断性自动定时测量日常生活状态下的血压。

　　禁忌症：该产品禁用于患有镰状细胞疾病、已发生或预期会发生皮肤损伤的病人。

　　（七）产品的主要风险及研究要求

　　1.风险分析方法

　　（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使......