注意：目前医疗器械临床试验严重不良事件的上报依然要按照2016年颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》中的要求进行，不要参考新版药物GCP！！！文中列明需要上报的SAE情形及不属于SAE的情况，结合真实的器械SAE案例，思考该情形是否需要上报及原因，助您解析快速突破判定技巧。

　　严重不良事件的定义

　　严重不良事件(SAE, Serious Adverse Event)是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
　　1、致命的疾病或者伤害；
　　2、身体结构或者身体功能的永久性缺陷；
　　3、需住院治疗或者延长住院时间；
　　4、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；
　　5、导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

　　但以下情况不属于SAE：
　　1、因研究需要做疗效评价而住院或延长住院；
　　2、因对现存疾病进行诊断或择期手术治疗而住院或延长住院；
　　3、因研究的目标疾病的规定疗程而住院或延长住院。

　　Part.1 以下5个典型案例思考一下，以下情况属于SAE吗？

　　1、受试者A原计划2周后住院切除阑尾，于今日签订知情同意书，2周后仍在随访期，切除阑尾的住院需要报SAE吗？
　　答：不需要上报SAE。因对现存疾病进行择期手术而住院。

　　2、受试者B今日签署知情同意书，第二天做某项检查，因离家太远，为了方便检查，今日安排住院，是否为SAE？
　　答：不需要上报SAE。因对现存疾病进行诊断而住院。

　　3、方案规定PD患者不需要上报SAE，但CRC已经上报SAE，此事应该如何处理？是否需要向伦理递交一份说明文件？
　　答：按照项目要求，如需要撤回，则按SAE撤回流程执行(按照SAE报告的标注上报SAE总结报告，需要在正文中描述撤销SAE的原因)并上报伦理委员会。

　　4、受试者在随访住院期间，研究者判定为2级贫血，需要多观察几天再出院。这种情况需要上报SAE吗？
　　答：需要上报SAE，因延长住院时间。

　　5、受试者跌倒记录了AE，一周后经影像学检查后发现轻微骨裂，研究者判断骨折，受试者无异常，需要上报SAE吗？
　　答：不需要上报。

　　Part.2 SAE处理与数据收集

　　Case.1 如果发生在本院，研究者能尽快获知，可按照如下方式处理：
　　1、首先保证受试者得到及时、安全的诊治；
　　2、收集相关资料，如诊疗记录、检查结果、开药信息等，便于准确及时填写《严重不良事件报告》；
　　3、核对原始记录、CRF和其试验相关记录，确保严重不良事件的发生时间、上报时间、主要事件描述与CRF和其他资料文件一致；
　　4、切勿因信息收集不全而延误上报，可在随访或总结报告中补充。

　　Case.2 如果发生在外院，通过溯源、电话随访、或者其他方式发现：
　　1、尽量收集SAE期间受试者的住院病历或门诊病历上的相关信息，包括SAE名称、开始/结束时间、合并用药、转归状况等；
　　2、最好复印外院的住院病历或者门诊病历留档。

　　Part.3 SAE报告填写

　　筛选号为X的受试者，姓名简写X，于X年X月X日经过充分知情同意后资源参加“X临床试验”并签署知情同意书(版本号/日期：X)，筛选合格后于X年X月X日成功进入试验组/对照组，随机号/入组号为X。于X年X月X日进行“X手术”，术后状态良好，无不良事件。X年X月X日出院。患者自述于X年X月X日被小轿车撞左腿XX部位，当天住X医院急诊，进行X手术，术后第二天可下床活动，查体良好。于X年X月X日经医师查房后同意出院，嘱出院勿剧烈运动，出院带药：XXX

　　Part.4 SAE上报

　　请参照《SAE上报流程及SAE管理》
　　来源：煎茶员充电宝

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