作为临床试验的项目经理（下文简称：Project manager，PM），获悉并管理受试者安全事件或信息是他的主要职责之一，这包括通过Serious Adverse Events （下文简称：SAE）的准确识别并上报来保证受试者的安全。那么，如何制定SAE的上报流程？有哪些部门同事参与其中？如何管理SAE呢？文末附SAE上报流程图简易版。

　　1、管理SAE前的准备

　　在项目中，一些涉及SAE管理的guideline需要去了解并遵循的，这样才能更好的去管理。有以下文件及信息需要了解：
　　（1）Safety Management Plan，需要与PM或安全部门以及申办方（在CRO中）去制定安全管理计划，或任何一个计划中有相关部分的章节。
　　（2）与PM及CRA团队一起审阅安全管理计划，以确保他们是充分了解职责，并了解申办方对收集，报告，管理等的频率。
　　（3）确定上报SAE的模板，以保证上报模板的统一及正确。

　　2、SAE的管理

　　做为PM，当然如果有细分trial层面或study层面的话，这里更多的是指Trial的PM，其管理SAE的流程大约可分为以下几个环节：
　　（1）定规则或计划，不仅限于Safety Management Plan，可以拓展为，SAE管理流程的正式文件或计划，得到团队内，申办方或任何相关的其他方的同意。并记录以上内容了正式的文件或计划在启动前（SIV）定稿。
　　（2）报告模板，需要决定SAE 报告的模板，并更新精确里面的模板信息。容易忽略的是，联系电话/传真，当地相关的信息这都是会变的，需要确定。
　　（3）培训通告， 确保CRA被培训SAE上报流程，并且能够给研究中心研究者做相应的培训。其中，PI上报SAE的职责，SAE上报标准，SAE报告期限，与研究药物因果关系判断，SAE报告的完整性。这是千古不变的point。
　　（4）管理遗漏的SAE，一旦发现未报的SAE需要紧急优先处理。当然怎么识别的方法论就可以八仙过海了。有未报的SAE肯定是有root cause，要针对root cause进行解决，如CRA的重新培训（CRA没识别出），中心研究者的重新培训（研究者没识别或准确报告）等。
　　（5）SAE流程的一致性。PM需要保证预先在计划中的SAE上报流程是完整实施的。这包括，CRA审阅source document保证所有SAE都报告了;CRA在监查访视时候审阅所有SAE报告与原始资料的一致性;

　　3、SAE管理的相干方
　　如果有PV部门总结的SAE列表那也要保持一致，任何原始资料上体现的更新的SAE 信息都需要follow up报告，同样也需要解决PV，DM提出的SAE质疑或澄清，需要注意的是安全性事件相关的Query需要与一般query区分，因为处理时限是有要求的。
　　需要明确的是，与PM共同管理SAE或提供资源的部门有，PV，CRA， DM等。

　　附：SAE上报流程简易版

　　临床SAE客户咨询问题答疑：
　　1、试剂临床在随访期间发生的AE和SAE，需要记录吗？这个临床是体外诊断试剂，但是方案里面规定了要随访。不确定的是，在随访结束前，发生的AE和SAE，是否需要记录。
　　答：肿瘤标志物的，需要。随访如果是体外的，不需要。既然有随访，那肯定是关注患者的临床问题，建议对AE和SAE进行记录，毕竟也是比较重要的安全性评价指标。