作为项目经理（PM），在管理项目运营的过程中，一定会涉及去针对数据质量及数据完整性的定义、报告及管理。那么到底什么是质量问题？作为项目经理在管理质量问题需要遵循什么流程呢？

　　质量问题的定义

　　质量问题可以认为是会对临床试验、主要目的带来负面的影响的事件或状态，通常来自于，以下一个或多个方面：
　　1、受试者权利；
　　2、数据完整性；
　　3、受试者安全性；
　　4、计划的时间表；
　　5、财务。

　　质量问题的识别及种类

　　PM 需要了解并坐实质量问题，需要正式的调查，并制定短期及长期的更正及避免措施，就是我们常规说的CAPAs。

　　重要的质量问题可涉及或至少可从以下方面识别：
　　1、研究、区域或国家层面；
　　2、流程，研究的所有受试者或单独受试者；
　　3、在日常工作中CRA识别出来；

　　在质量问题报告上，需要保证以下几方面需要考虑：
　　1、受试者安全性；
　　2、法规遵循；
　　3、风险防控措施；
　　4、避免法规及合同的问题；
　　5、保证样本及数据完整性问题；

　　质量问题的一般有以下几种：
　　1、严重违背；
　　2、数据保密；
　　3、科学性问题；
　　4、项目质量；
　　这里就不展开了，大家很容易可以凭经验脑补的。

　　质量问题的管理

　　首先，PM需要参与培训相关的SOPs，并开通相应的系统权限。PM对质量问题管理流程，可从以下几方面考虑：

　　1、识别：通过稽查、核查、监查、申办方及中心投诉、数据报告、各项指标报告等途径识别。

　　2、报告：及时沟通及报告相关部门，以便涉及方可以做必要的跟进；确保上报识别出来的质量问题汇报相关的上级，如CRA汇报给PM，并涉及的严重性进一步上报QA。

　　3、质量报告：内部讨论是否质量问题，申办方投诉、影响安全性、数据完整性及法规报告等。另外报告质量问题给申办方是PM的职责。问题严重性一般有以下等级区分：严重；重大；轻微。

　　4、根本原因分析及CAPA：分析问题的根本原因，特别是人为因素。定义CA（corrective Action）需要开展，定义PA（Preventive Action）需要开展防范同样的问题及人为因素重现。通知被CAPA影响的相关方，特别是培训到的团队及人员。记录CAPA，并包括主要负责人（Owner）及完成的时间限。

　　项目负责人及人员经理需要统筹调查研究的各方面，批准CAPA计划，监控CAPA的完成及解决。如果涉及QA，需要参与进来决定CAPA计划是否合适及合理。

　　5、验证有效性：涉及到公司的critical或Major的稽查发现或管理问题，PM需要保证在开展下来的过程中的有效性验证。主要的根本原因或CAPAs影响到多项目或多部门，严重或重大发现影响到上市后药物安全或警戒， QA要求的其他CAPA，有效性的确定可以主要有owner提供证据或QA单独确定，最终做出结论通过或失败，如果不通过，CAPA 流程需要重新发起。

　　质量管理是管理体系的一部分，在项目全过程都需要有质量管理及风险意识，特别是项目经理，一刻的松懈发生的问题可能会导致需要用长时间的工作来弥补，甚至发生无法弥补不可逆影响。
　　作者：木木君