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牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第177号）

　　本指导原则旨在指导制造商提交牙科手机的注册申报资料，同时规范牙科手机的技术审评要求。

　　本指导原则是对牙科手机的一般性要求，制造商应根据牙科手机的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

　　本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　一、适用范围

　　本指导原则的适用范围为口腔治疗设备中的牙科手机，管理类别为Ⅱ类。

　　本指导原则适用于高速气涡轮手机、牙科直手机/牙科弯手机，不包含洁牙手机、一次性使用手机。与电动马达/气动马达合体的一体式设备中的牙科手机部分参照本文准备申报资料。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　牙科手机产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）或国家标准、行业标准上、医疗器械通用名称为依据。

　　1.若牙科手机的申报组成中包含牙科弯手机和牙科直手机，应使用“牙科手机”作为注册产品名称；若牙科手机仅为单独的牙科弯手机或牙科直手机，应使用“牙科弯手机”或“牙科直手机”作为注册产品名称。

　　2.申报高速气涡轮手机应规范使用“高速气涡轮手机”作为产品名称。

　　（二）产品的结构和组成

　　1.牙科手机的结构组成

　　例如高速气涡轮手机：由高速气涡轮手机和接头（若有）组成；

　　各部件的结构如图1所示：

　　2.术语解释

　　（1）牙科手机：用于向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具。

　　（2）弯手机：主轴与被夹工具或器具呈角度的牙科手机，其输入轴与输出轴之间具有角度。牙科手机的一种结构方式。

　　（3）直手机：用来向器具传递和/或转换旋转运动的手机，其轴与手机主轴相重合。牙科手机的一种结构方式。

　　（4）照明方式分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。

　　①带照明装置式：牙科手机结构中含照明光源。

　　②导光式：牙科手机结构不含照明光源，但结构中含有导光装置。照明光源通过可弯曲的导光纤维束（玻璃或石英）传导外部照明光源提供的光照。该导光装置可射出光束，直接导向所需区域。

　　③无照明式：牙科手机结构既不含照明光源，又不带导光装置。

　　3.结构/组成描述

　　（1）机头：机头是牙科高速气涡轮手机的核心功能区，是夹持车针、水、工作气、回气，光源各功能汇集处。

　　经过过滤和调压（额定值）的压缩空气分两路进入，一路作为驱动气体，一路作为冷却气体。

　　经过过滤和调压（额定值）的自来水（纯净水）作为冷却水进入机头。

　　如是光纤手机还有导光棒进入机头。

　　（2）手柄：手柄中空管状，密封。细端与机头连接，粗端与接头（或快速接头）连接。

　　中间有水管、气管、导光棒（如有）通过。

　　手柄本身是手机回气管的一部分。

　　（3）接头（或快速接头）：接头（或快速接头）是手机连接外部气、水、电源的对接口，有两孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。

　　（4）直手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、光源各功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。直手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。

　　（5）弯手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、光源各功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。

　　4.牙科手机控制系统：

　　牙科手机一般没有控制系统，只有简单的水、气、光源调节装置。

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　牙科手机是一种口腔治疗器械，由整体或成套相互关联的器械部件所组成。

　　电流、压缩空气分别经过电路系统、气路系统的各控制阀到达机头，驱动电机、涡轮（或叶片）旋转（轴芯转动）），从而带动车针旋转，达到钻、削牙的目的，另一路水和气经过各控制阀到达机头汇合达到冷却目的。其工作原理见图2。

　　因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　（四）注册单元划分的原则奇亿娱乐例

　　1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。

　　2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管锉用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元。

　　3.带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元；导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元......