引言：经常有客户朋友们问到我，有关个体工商户能否办理医疗器械经营许可证，在此科普一下相关知识。

一、个体工商户是否可以办理医疗器械经营许可证？

我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。

二、个体工商户是否可以经营II类医疗器械？

经营二类医疗器械，需要办理医疗器械经营备案凭证，如同上面内容所说到的，办理二类医疗器械必须是企业，因此，个体工商户不能经营二类医疗器械。如想经营二类企业，则需要变更成企业，然后完成医疗器械经营备案。

三、个体工商户是否可以经营一类医疗器械？

无法规规定个体工商会不能销售一类医疗器械。依据“法无明文禁止不违法”的原则，且经营一类医疗器械无需经药监部门批准，因此，个体工商户可以销售一类医疗器械。