山东省药监局区域检查第六分局 开展手术无影灯、电动手术台等产品专项检查

　　为保障有源医疗器械产品质量安全，近日，山东省药监局区域检查第六分局(以下简称第六分局)组织开展手术无影灯、电动手术台等产品生产企业专项检查行动，巩固2021年手术无影灯专项整治成果，消除行业风险隐患。

　　此次专项检查重点关注企业质量管理体系内审情况，要求企业严格遵照医疗器械生产质量管理规范组织生产，查找在生产管理、产品检验、新产品设计开发等方面存在的不足，尽快补足短板;检查组与企业就部分创新性举措进行分析讨论，并对企业自查出的风险隐患进行重点分析论证，对手术无影灯等产品检验不合格率较高的项目进行研判，对症施策，排除系统性风险。

　　第六分局严格按照山东省药监局要求，对所有手术无影灯和部分电动手术台产品进行样品抽检，保证样品到样率。截至目前，第六分局检查有源医疗器械生产企业8家，抽检手术无影灯10批。

山东省药监局区域检查第三分局 开展口腔义齿生产企业专项检查

　　自4月份起，山东省药监局区域检查第三分局(以下简称第三分局)针对新型冠状病毒疫情在国内省内蔓延变化造成的行业影响，充分研判疫情波及器械生产企业存在产品风险，结合年度检查计划对义齿类生产企业开展专项检查。

　　执法人员现场查看企业对口腔印模、口腔模型消毒管理规定、消毒方法，检查消毒设备使用记录等内容。督促企业切实加强对印模和成品的清洁消毒管理，严格按照疾控管理规定，有效阻断义齿生产环节新冠病毒传播可能传播途径，保护生产人员和患者健康权益。

　　第三分局按照定制式义齿生产检查的要点，对企业逐一梳理重点环节，检查模型制作、包埋、蜡型、铸造喷砂、打磨等各个环节，全面梳理产品质量风险，核对企业产品注册证书及生产许可证的合法性，核实原材料和成品管理执行情况，督促企业出厂产品符合技术要求。在检查过程中，检查组现场培训并约谈企业法定代表人和管理者代表，要求其切实履行质量管理责任，深入学习新修订的医疗器械监管法律法规，尤其在疫情防控期间，加强人员管理和产品防疫消毒管理，严格按照地方政府防疫要求，摸排可能存在的疫情传播途径和方式，加强消毒消杀，阻断病毒传播链条。

　　截至目前，第三分局累计检查义齿类生产企业5家，发现一般项问题36项，严重项1项，立案调查1起，督促整改5家企业。